重慶基礎藥物制劑研究

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內研究結果建立內外在相關性，那么體外釋放度檢測不只作為產品質量控制指標，還可在一定程度上預測產品在體內的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產品的體內釋放和生物利用度的不同因素，如生產中關鍵參數(shù)的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。重慶基礎藥物制劑研究

為達到緩釋效果，常采用聯(lián)合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。重慶基礎藥物制劑研究公司研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。

骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等。當胃腸液進入骨架孔隙后，藥物會溶解并通過骨架中的細小通道慢慢擴散至外部釋放。

前者考慮到輔料是否會對胃腸道產生刺激，可以通過以往使用經驗來判斷，對于新輔料則需要進行動物試驗和臨床驗證。后者則可以根據(jù)體內生物利用度研究結果進行判斷。同時，應該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會導致全身吸收、雜質種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題。對于不同類型的口服制劑，需要關注它們在體內釋放吸收的特點，進行研究的內容也有所不同?？诜腆w普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學（General Pharmacology）是對主要藥效學作用以外進行的大量的藥理學研究，包括次要藥效學和安全藥理學的研究。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發(fā)生變化，則應進行人體生物等效性試驗。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理。重慶基礎藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。重慶基礎藥物制劑研究

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經過復雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產生影響的輔料或有影響活性成分轉運、分布等的制劑技術，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進行考察。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質量往往直接影響制劑的安全性。重慶基礎藥物制劑研究