仿制藥雜質(zhì)研究

來源: 發(fā)布時間:2024-07-26

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核,我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團結(jié)廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢,共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,加強校友與母校之間的聯(lián)系,服務(wù)廣大校友,服務(wù)地方發(fā)展,服務(wù)母校發(fā)展,服務(wù)社會發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。仿制藥雜質(zhì)研究

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雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品:收到樣品后,先用提供的檢測方法進行液相分析,重現(xiàn)分析圖譜信息,并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā):篩選填料,選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,尋找目標峰,將圖譜中幾個相近未知峰分別接出,通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱:用選取的制備填料裝柱,測試柱效,要求6000以上。制備條件放大:按照需求配制一定濃度的樣品溶液,進樣10~50ml,運行方法,圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,提高進樣量,并接出目標峰進行液相分析,同時將制備接出液濃度符合要求的,合并單獨存放,放于冰箱低溫保存。仿制藥雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),提高生產(chǎn)工藝水平,保證藥品安全性。

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未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu),進行了**構(gòu)-效關(guān)系(SAR)分析。該分析提示,根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結(jié)果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,如對相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化,導(dǎo)致DNA共價修飾。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院以國際化為目標,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

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化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺:該平臺主要致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺,可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。仿制藥雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。仿制藥雜質(zhì)研究

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。仿制藥雜質(zhì)研究