基因毒研究公司

近年來，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展、服務行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產業(yè)，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業(yè)布局?；蚨狙芯抗?/p>

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據?；蚨狙芯抗狙芯吭禾峁嶒炇曳孔?、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。

藥劑模塊包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備80余可開展藥物劑型的設計與改進、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作?；瘜W合成藥物研發(fā)平臺：平臺包括實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、冷庫等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜、旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設備近120臺，可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。廣東制劑基因毒研究服務

研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系?；蚨狙芯抗?/p>

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流。學術交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議，面向企業(yè)、院所、團隊搭建信息共享平臺，推動技術交流合作，促進產學研融合。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”?；蚨狙芯抗?/p>