福建藥物質(zhì)量研究公司

來源: 發(fā)布時間:2023-11-02

2017年6月23日,山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,通過對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評價,以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。福建藥物質(zhì)量研究公司

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根本原因分析(5W):為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半?答:懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動:檢查實驗現(xiàn)場,發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,而不是1000μl?答:他人借用了此移液槍(使用500μl量程),還回來后,小A沒注意量程被調(diào)了,因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)?答:習(xí)慣性思維,忘記確認(rèn)移液槍的量程,直接進(jìn)行移液操作。根本原因:移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對此調(diào)查后的根本原因,制定糾正預(yù)防措施:糾正措施,重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進(jìn)行驗證。福建化藥質(zhì)量研究研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個功能科室。

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通過CNAS認(rèn)可后,企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日,我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》為基本指導(dǎo)原則,合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。

其次,不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉,將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,色譜柱、流動相非常關(guān)鍵,選對了就會達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外,多肽一般水溶性較強(qiáng),個別分子的極性較大,對一般條件的色譜體系沒有保留,這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外,某些分子對pH值敏感,有的對有機(jī)相敏感,類似多肽需要重點確認(rèn)方法的精密度。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。

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圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記:2019年11月,“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)(生物材料)”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月,啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月,全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊,聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。福建藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。福建藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有:雜質(zhì)譜分析,雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,原料藥質(zhì)量研究,原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺:該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。福建藥物質(zhì)量研究公司