煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場導向，縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標，通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性、但致病性未知的雜質(zhì)；3類：有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結構，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構；5類：無警示結構，或警示結果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

TTC值來源于一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數(shù)據(jù)?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等，這個需要根據(jù)實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據(jù)給藥總天數(shù)計算。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。

服務內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之一周天平；Cybi 自動移液工作站；Thermo Fisher 超純水機；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司秉承著技術研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證等多款產(chǎn)品，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應用于多個領域。我們堅持技術創(chuàng)新，把握市場關鍵需求，以重心技術能力，助力商務服務發(fā)展。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證產(chǎn)品開發(fā)工作中，也為公司的技術創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用。公司在長期的生產(chǎn)運營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術研發(fā)、產(chǎn)品改進等。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步。