淄博固體制劑包材相容性

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進(jìn)樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm；06流動(dòng)相A：乙腈；流動(dòng)相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時(shí)間，將分析時(shí)間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節(jié)約了成本。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。淄博固體制劑包材相容性

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺(tái)—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營模式。山東醫(yī)藥包材相容性研究檢測費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性。測量不確定度的定義、分類、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時(shí)，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定。由于移液時(shí)的溫度與校準(zhǔn)時(shí)溫度的差異，會(huì)引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結(jié)果計(jì)算時(shí)并沒有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一。

該分析方法的難點(diǎn)：補(bǔ)液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子，無法做到準(zhǔn)確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件：針對該項(xiàng)目，要做到既能消除因氯離子過高而對亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量。因此，在方法開發(fā)過程中，決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測量儀器的計(jì)量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測量方法和測量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測量在重復(fù)觀測中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定方法：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗(yàn)等，因而B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。淄博固體制劑包材相容性

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。淄博固體制劑包材相容性

CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí)，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測項(xiàng)目。淄博固體制劑包材相容性

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。ZBRI致力于為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司從事商務(wù)服務(wù)多年，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、強(qiáng)大的技術(shù)，還有一批專業(yè)化的隊(duì)伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。ZBRI立足于全國市場，依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，融合前沿的技術(shù)理念，及時(shí)響應(yīng)客戶的需求。