原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

在查詢文獻(xiàn)和對目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時，都采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式進(jìn)行定量，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢。原料藥結(jié)構(gòu)確證中心研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴(kuò)項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己，確保檢測方法的科學(xué)性、檢測工作的及時性、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報告，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響，不斷提高檢測質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平。

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻(xiàn)的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗，只有這樣，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

當(dāng)前，我國已邁入中等偏上收入地區(qū)行列，經(jīng)濟(jì)由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)是每一個經(jīng)濟(jì)體在高收入階段的必經(jīng)之路，也是滿足**日益增長健康需求的一個必然選擇。在貿(mào)易產(chǎn)業(yè)中，相關(guān)制造業(yè)是支撐，服務(wù)是重點，通過產(chǎn)業(yè)融合的全產(chǎn)業(yè)鏈活動才能發(fā)展?jié)M足社會人均需求?！薄端{(lán)皮書》對貿(mào)易產(chǎn)業(yè)給出了如此界定。從消費水平變化趨勢看，伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不斷提高、貿(mào)易的不斷完善，我國人均的購買力將繼續(xù)增強(qiáng)。因此做好相關(guān)服務(wù)，正是發(fā)展貿(mào)易產(chǎn)業(yè)的重要課題。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證需求非常強(qiáng)，市場也非常大，只是還需要開發(fā)。包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的比例高是IPO的極大賣點，該產(chǎn)品的興起與浪潮無疑是毋容置疑的?，F(xiàn)在包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證占20%左右比例，未來很快是50%比例。原料藥結(jié)構(gòu)確證中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。