成都無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計

在實驗動物房中，人員通過更衣進入車間一側走廊，物品通過滅菌進入車間同一條走廊，人員和物品經(jīng)污物走廊退出屏障環(huán)境。多個動物繁育模塊集中設置，潔凈走廊和污物走廊分別在動物繁育模塊的兩側，使得整個車間流向為單向流。該模塊化設計方案中各區(qū)的壓差關系為：污物走廊＜潔凈飼養(yǎng)室＜潔凈走廊。這種布局盡管會造成一些空間浪費，增加部分能耗，但是方便物流管理和生產(chǎn)管理，降低交叉污染風險。模塊化設計是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的產(chǎn)物。隨著競爭的加劇，企業(yè)必須同時具備以下能力才能夠應對挑戰(zhàn)：持續(xù)提高的創(chuàng)新能力，使產(chǎn)品的科技含量越來越高，以更好地滿足客戶的需求；不斷縮短產(chǎn)品上市時間，取得競爭優(yōu)勢；不斷強化成本控制能力，通過優(yōu)化產(chǎn)品全生命周期內的成本、研發(fā)、生產(chǎn)、物流、銷售和服務等環(huán)節(jié)，控制產(chǎn)品總成本，取得產(chǎn)品價格優(yōu)勢；持續(xù)的質量改進能力。總而言之，如何平衡產(chǎn)品的標準化、通用化與定制化、柔性化之間的矛盾，成為了企業(yè)贏得市場的關鍵如何考慮到未來的擴展和改造需求？成都無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計

潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施，并應根據(jù)需要設置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設置應為：人員凈化用室，應包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設置。人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應設凈鞋措施。存外衣和更潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜應按設計人數(shù)每人設一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內。盥(guàn)洗室應設洗手和烘干設施?？諝獯盗苁覒O在潔凈區(qū)人員入口處，并應與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按比較大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。當為5級以上垂直單向流潔凈室時，宜設氣閘室。潔凈區(qū)內不宜設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。重慶凈化車間設計選型廠房設計中的消防系統(tǒng)應該如何設計？

筆者在調研了國內外醫(yī)藥廠房設計規(guī)范的基礎上，充分考察了小容量注射劑的常用設備以及常見產(chǎn)量的工藝車間，根據(jù)上述工藝生產(chǎn)流程，認為小容量注射劑生產(chǎn)車間的設計模塊應包含稱配液模塊、洗烘模塊、灌裝模塊、軋蓋模塊、滅菌模塊、包裝模塊、洗滅模塊。小容量注射劑生產(chǎn)車間以灌裝模塊為中心，其他工序圍繞灌裝間進行布置，可有效減少物料周轉距離，進而降低交叉污染的可能性，同時單元（洗烘、灌裝、軋蓋）采用聯(lián)動線生產(chǎn)模式，呈“I”字型布局形成單向流，人員從下側進入車間，原液與小瓶等物料均從廠房另一側進入到各個生產(chǎn)線內，成品滅菌后運出車間，可很大程度地減少污染風險。同時，能有效減少無菌區(qū)域的面積，減少風管、工藝管道長度，從而實現(xiàn)節(jié)能目的。

潔凈廠房備用照明的設置應滿足以下要求：1.在潔凈廠房內應設置備用照明系統(tǒng)。2.備用照明應作為正常照明的一部分，以確保正常運行。3.備用照明應滿足所需場所或部位進行必要活動和操作的最低照度要求。此外，潔凈廠房還應設置供人員疏散用的應急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道轉角處應按照國家標準設置疏散標志。在消防口處應設置紅色應急照明燈。通信潔凈廠房內應設置與廠房內外聯(lián)系的通信設備。為了方便潔凈廠房內生產(chǎn)區(qū)與其他工段的聯(lián)系，宜設立生產(chǎn)對講電話。根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的特殊需要，潔凈廠房還應設置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術夾層）、機房和站房等地方都應設置火災探測器。潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應設置手動火災報警按鈕。此外，潔凈廠房還應設立消防值班室或控制室，但不得設在潔凈區(qū)內。消防控制室應設置消防電話總機。中成藥凈化工程廠房設計歡迎咨詢成都博一醫(yī)藥設計有限公司。

對甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的潔凈區(qū)總建筑面積不超過50m2，且同一時間內的生產(chǎn)人數(shù)不超過5人。2.對丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，應按現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ16）的規(guī)定設置。3.安全出口應當分散布置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應設有明顯的疏散標志，安全疏散距離應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GBJ16）的規(guī)定。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、轉門、側拉門、卷簾門以及電控自動門。5.潔凈廠房與潔凈區(qū)同層外墻應設可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距大于80m時，應在該段外墻的適當部位設置消防口。消防口的寬度應不小于750mm，高度應不小于1800mm，并應有明顯標志。樓層的消防口應設置陽臺，并從二層開始向上層架設鋼梯。6.潔凈廠房外墻上的吊門、電控自動門以及寬度小于750mm、高度小于1800mm或裝有柵欄的窗，均不應作為火災發(fā)生時提供消防人員進入廠房的入口。潔凈實驗室設計推薦成都博一醫(yī)藥設計有限公司。成都無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計

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小容量注射劑（除無菌粉末外）按照制備工藝特點可分為：終滅菌的小容量注射劑和終非滅菌的小容量注射劑。它們的生產(chǎn)前段工序相似，無論是采用終滅菌工藝，還是采用無菌生產(chǎn)工藝，小容量注射劑的生產(chǎn)工藝主要包含以下部分：物料和器具的清洗、準備；藥液的配制（包括濃配、稀配、過濾）；藥液的灌裝及封口；藥液的滅菌（終滅菌法、除菌過濾法或無菌操作法）。這兩種生產(chǎn)工藝不同的地方在于藥液的滅菌，即終滅菌工藝在灌裝完成后再進行藥品滅菌，所以其灌裝步驟只需要在C級潔凈區(qū)下操作；而無菌生產(chǎn)工藝需要在灌裝間完成滅菌工作，所以其灌裝步驟需要在B級潔凈區(qū)下完成。成都無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計