連云港純化水設(shè)備生產(chǎn)商

來源: 發(fā)布時間:2024-04-28

    GMP認證的服務(wù)之運行確認(OQ):純化水設(shè)備運行確認(OQ)的先決條件為:①確認DQ報告已經(jīng)完成并審批,沒有按未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。②確認IQ報告已經(jīng)完成并審批,沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。運行確認(OQ)是為了確認已安裝或純化水設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運行而做的試車、查證及文件記錄。運行確認(OQ)在安裝確認之后進行。運行確認前應(yīng)提供純化水設(shè)備相應(yīng)的操作手冊及培訓(xùn)。運行確認(OQ)確認的目的是證實設(shè)備在規(guī)定范圍能否正常運行,各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。OQ的內(nèi)容包括有設(shè)備輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復(fù)確認等等。碩科智能化純化水設(shè)備生產(chǎn)。連云港純化水設(shè)備生產(chǎn)商

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    GMP對水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力?!痹谶@一條中,水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準,主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染,往往與工藝用水的污染有關(guān)。 醫(yī)院純化水設(shè)備售價純化水設(shè)備常見問題有哪些?我們?yōu)槟獯稹?/p>

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GMP制藥純化水設(shè)備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現(xiàn)在線清洗;2、整機橫塊化設(shè)計,自動化控制;3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐,不合格水循環(huán)流回中間水儲罐,純化水儲罐水滿時,自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),保證系統(tǒng)沒有死水存在;4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制,符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求;5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標報警功能,為您的生產(chǎn)用水保駕護航。


    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng),通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈,可放射出波長為。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 碩科純化水設(shè)備可根據(jù)實際情況進行定制化配置,滿足個性化需求。

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    GMP認證流程之調(diào)試:調(diào)試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備,交給使用者,并使其有一個符合設(shè)計要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進行測試和檢查,主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT),現(xiàn)場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后,在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認的,與URS一致,避免設(shè)備運到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進,也為后續(xù)的驗證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗收測試(SAT)現(xiàn)場驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后,在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準審核過的測試方案進行系統(tǒng)型測試?,F(xiàn)場驗收測試的目的:確認純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當水機是小型設(shè)備情況下,那么在做水機的IO/OQ時,就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認的過程中重復(fù),但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 碩科專注于純化水設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。射陽純化水設(shè)備廠家

大型工業(yè)純化水設(shè)備安裝調(diào)試。連云港純化水設(shè)備生產(chǎn)商

純化水設(shè)備:根據(jù)不同原水的水質(zhì)情況為客戶制定出不同的純化工藝方案,其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多種組合形式。產(chǎn)水水質(zhì)符合歐洲藥典需求;整機采用模塊化的生產(chǎn)模式,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理緊湊,便于日常的操作維護,且占地面積??;產(chǎn)品采用雙管路純水供應(yīng),具有獨特的水機內(nèi)循環(huán)模式,可實現(xiàn)水機內(nèi)循環(huán),系統(tǒng)微生物風(fēng)險更可控;系統(tǒng)具備不定期自清潔功能,更有利于膜性能恢復(fù);獨特閉式循環(huán)巴氏消毒模式,消毒范圍更,消毒溫度控制更精確,有利于延長膜元件使用壽命和保持其產(chǎn)水性能;具有完善的監(jiān)控系統(tǒng),可保障水機運行安全可靠性;高標準的驗證文件體系,可滿足歐洲標準驗證要求。 連云港純化水設(shè)備生產(chǎn)商