在制藥行業(yè)中，目前越來越多的藥品需要對包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量。那么就需要對包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的，就必需在對包裝容器進行殘氧檢測時只能針對單支樣品進行檢測分析，不允許多支樣品采樣分析（這樣測得的數(shù)據(jù)是多支樣品的平均值），會影響到工藝優(yōu)化的目的。目前在藥品包裝容器殘氧檢測方面，使用方法**多的就是電化學或氧化鋯原理的取樣分析儀，需要對包裝內(nèi)的頂空氣體采樣分析，**少需要1-2ml的氣體樣品。這種方法多適用于包裝規(guī)格較大，頂空氣體大于3ml以上的包裝容器。對一些諸如安瓿瓶、西林瓶或是預注射等小包裝規(guī)格的藥品容器來說，完全沒有足夠的頂空氣體應(yīng)用于采樣分析的方式。并且這類型的設(shè)備需要維護，有易損耗件，特別是電化學原理的傳感器需要2年更換一次。美國OXYSENSE325I微頂空殘氧分析儀，是一種以光學原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣分析儀。熒光法原理分析儀應(yīng)用于頂空殘氧分析時，不需要對樣品樣氣采樣分析，只需要對樣品采集**小。 食品殘氧要測嗎？-眾林殘氧儀！質(zhì)量殘氧儀高性價比的選擇
熒光法測氧儀熒光法氧氣分析儀非破壞性殘氧儀的詳細信息：型號：5250i電壓：100V-240V（50/60Hz）（v）尺寸：400（mm）測量范圍：測量對象：頂空殘氧分析貨架期研究測量精度：讀數(shù)的5%分辨率：高電源：100V-240V（50/60Hz）重量：實重（kg）㎏品牌/型號：Oxysense/5250i熒光法測氧儀型號：5250i熒光法測氧儀品牌：Oxysense產(chǎn)地：美國應(yīng)用：包裝袋、包裝瓶、罩板包裝頂空分析、塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、塑料瓶/袋及呼吸性包裝等容器的氧氣透過率測試。簡單介紹熒光法測氧儀GENIII5250i適用于用于包裝袋、包裝瓶、罩板包裝的儀器。也可以用于頂空分析、塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、塑料瓶/袋及呼吸性包裝等容器的氧氣透過率測試。熒光法測氧儀GENIII5250i的詳細介紹應(yīng)用：頂空殘氧分析溶氧分析貨架期研究密封性測試脫氧評估和界定厭氧發(fā)酵環(huán)境檢測熒光法測氧儀優(yōu)點：氧氣無損分析無泵無需內(nèi)似電化學傳感器內(nèi)維護與更換測量精度高數(shù)據(jù)自動記錄觸摸屏操作界面很少或無需維護完全符合ASTM2714-08標準熒光法測氧儀技術(shù)參數(shù)：規(guī)格氣態(tài)液態(tài)量程15ppb-飽和度精度讀數(shù)的5%讀數(shù)的5%工作溫度-10℃-70℃-10℃-70℃響應(yīng)時間1-5秒1-5秒電源100V-240V（50/60Hz）100V-240V。江蘇專業(yè)殘氧儀多少錢大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法殘氧儀！
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范，以確認充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標準的制定：殘氧控制標準如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標準。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。激光法殘氧檢漏一體機FMS-760應(yīng)用：●分析媒介填充檢測●在無菌容器檢測微生物生長●容器密閉完整性研究●保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控●在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗證●在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控優(yōu)點：●基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的●方法可以實現(xiàn)自動化，檢測速度可-達幾百個樣品每分鐘●測量頂空氧和CO2提供2個**的可分析的測量來識別微生物的生長●測量方法是可靠的。
對于一些有頂空的藥品包裝容器，頂空氣體的情況可以直接反映工藝、無菌質(zhì)量、包裝開發(fā)及驗證、密封性等很多產(chǎn)品問題。所以頂空氣體含量或壓力是一項**直接且重要的檢測指標。在檢測方法的選擇上，必需要根據(jù)自身產(chǎn)品的具體情況及使用需求，選擇合適的頂空分析方法。
在頂空分析檢測方式上，可以簡單分為兩種，有損的和無損的。
有損檢測方式需要對樣品破壞測試，在生產(chǎn)品控檢測中會造成大量的產(chǎn)品損耗，并且不利于研發(fā)目的的相關(guān)測試，同一樣品不可以重復檢測觀察。
無損的檢測方式是不需要對樣品進行破壞測試，可以隨機取樣來進行無損測試，操作快速、簡單，并且同一樣品可以反復檢測觀察。
美國 LIGHTTHOUSE激光法無損頂空氣體分析儀，可以對 包裝容器頂空氣體中氧、二氧化碳、水分、壓力進行無損測試。是一款運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光法產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子、CO2分子、水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中對應(yīng)的 相應(yīng)氣體或壓力成比例。 殘氧儀常見故障及相應(yīng)解決方法？
型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產(chǎn)品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產(chǎn)線之間滾動用于工藝監(jiān)控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。 應(yīng)用： ● 分析媒介填充檢測 ● 在無菌容器檢測微生物生長 ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控 ● 在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗證 ● 在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控 藥品包裝殘氧儀哪個品牌好？山東原裝殘氧儀****
殘氧儀常見型號有哪些？質(zhì)量殘氧儀高性價比的選擇
凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對包裝工藝的開發(fā)驗證以及藥品長期穩(wěn)定性研究，需要對凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實現(xiàn)準確定量的壓力和水汽同時檢測，并且是無損的，無需對樣品破壞的檢測方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個月的產(chǎn)品進行測試，并將測試的真空度進行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風險評估來確定。3、美國藥典。 質(zhì)量殘氧儀高性價比的選擇
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