預(yù)注射器容器密閉完整性測試解決方案預(yù)注射器傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的預(yù)注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的預(yù)注射器，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。 CCIT確定性方法——激光法。江蘇CCIT
輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負(fù)壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮氣被氧氣置換，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 陜西**CCIT包裝密封性測試輸液袋如何進行包裝完整性測試？
微頂空預(yù)灌封注射器如何實現(xiàn)包裝完整性無損檢測
客戶訴求
1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術(shù)。
面臨挑戰(zhàn)
現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無損包裝完整性測試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。
解決方案
上海眾林***采用**的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)，可檢測到。
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 CCIT包裝密封性驗證。
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實現(xiàn)設(shè)備投入的比較大價值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗證，不能對帶有產(chǎn)品的成品容器進行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應(yīng)用**成熟、適用性**廣、相當(dāng)有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標(biāo)準(zhǔn)作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，具有書面的批準(zhǔn)和認(rèn)可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。 生物制劑檢漏新技術(shù)---微電流高壓放電法！遼寧專注CCIT包裝密封性測試
包裝袋密封性檢測方法？江蘇CCIT
上海眾林機電設(shè)備有限公司上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)質(zhì)量的氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供專業(yè)的解決方案和技術(shù)支持。氣調(diào)包裝技術(shù)的先行者眾林從2007年引進德國先進的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測試儀等，開啟了氣調(diào)包裝**技術(shù)在中國的應(yīng)用,十幾年來為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。包裝無損檢漏的開拓者眾林率先將真空衰減檢漏技術(shù)引入四大洋品牌奶粉工廠，實現(xiàn)密封測試樣品零損耗。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應(yīng)用。為國內(nèi)食品企業(yè)提高檢漏技術(shù)、降低成本、節(jié)約資源。在制藥領(lǐng)域。江蘇CCIT
上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！