浙江質(zhì)量真空衰減法型號(hào)如何選擇

    型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測(cè)試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測(cè)儀、玻璃瓶密封完整檢測(cè)儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測(cè)儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。真空衰減法檢漏儀使用時(shí)，需要注意哪些問題呢？浙江質(zhì)量真空衰減法型號(hào)如何選擇

    5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實(shí)驗(yàn)室離線測(cè)量?生產(chǎn)線在線測(cè)量儀器系統(tǒng)單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內(nèi)部真空真空泵測(cè)試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測(cè)試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)30組數(shù)據(jù)多達(dá)50組數(shù)據(jù)測(cè)試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測(cè)試結(jié)果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊不支持支持?jǐn)?shù)據(jù)收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測(cè)試方法ASTMF2338-09儀器機(jī)身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測(cè)試腔內(nèi)部尺寸軟膜測(cè)試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測(cè)試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。質(zhì)量真空衰減法檢測(cè)儀真空衰減法西林瓶容器密閉完整性解決方案。

    VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測(cè)試靈敏度和非常一致、可靠的測(cè)試結(jié)果。同時(shí)也是專門為密封容器完整性測(cè)試（FDA200IT）設(shè)計(jì)的可替代無菌試驗(yàn)的設(shè)備。適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋（無孔托盤/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長，測(cè)試過程繁瑣真空衰減法:?無損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列。

    凍干、粉針等）l測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）包裝檢漏儀技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)VeriPac455應(yīng)用·微漏測(cè)試·密閉容器完整性檢測(cè)包裝類型·空的或預(yù)充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無孔袋·BPC(化學(xué)原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測(cè)試配置實(shí)驗(yàn)室離線或生產(chǎn)線在線測(cè)試系統(tǒng)雙傳感器技術(shù)真空來源外置電動(dòng)真空泵測(cè)試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)50條記錄測(cè)試精度**小（直徑約為）測(cè)試結(jié)果/分辨率通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測(cè)試腔工具手動(dòng)或自動(dòng)ASTM測(cè)試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動(dòng)測(cè)試腔可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。真空衰減法檢漏儀的工作原理。

    真空衰減法測(cè)試步驟包括抽真空、保壓、測(cè)試3個(gè)步驟，具體如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。2)保壓：如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。3)測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。通常真空衰減法設(shè)備含有2個(gè)壓力傳感器，包括絕壓傳感器和差壓傳感器，絕壓傳感器監(jiān)測(cè)整個(gè)測(cè)試過程的***壓力，差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試階段的dp值（從保壓結(jié)束到測(cè)試結(jié)束這段時(shí)間內(nèi)，差壓傳感器兩端壓力的變化差值）。美國PTIVeriPac455/M5優(yōu)勢(shì)●**的雙循環(huán)技術(shù)，避免小頂空大漏無法檢出●**的靜態(tài)真空保持技術(shù)，降低傳感器漂移和本底噪音●具有雙傳感器，獲得比較大的靈敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，對(duì)應(yīng)漏孔●ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)使用PTIVeriPac設(shè)備制定●符合美國ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，獲得FDA批準(zhǔn)及推薦●無損定量檢測(cè)●量身定做硬質(zhì)腔體。 真空衰減法ASTM標(biāo)準(zhǔn)知多少？河北專業(yè)真空衰減法檢測(cè)儀

藥品包裝無損密封性檢測(cè)-PTI真空衰減檢法漏儀！浙江質(zhì)量真空衰減法型號(hào)如何選擇

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。浙江質(zhì)量真空衰減法型號(hào)如何選擇

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