藥物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)

GB15193.16-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)毒物動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)GB15193.17-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)緩慢毒性和致毒合并實(shí)驗(yàn)GB15193.18-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)健康指導(dǎo)值GB15193.19-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)致驟變物、致畸物和致毒物的處理辦法GB15193.20-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞TK基因驟變實(shí)驗(yàn)GB15193.21-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受試物實(shí)驗(yàn)前處理辦法GB15193.22-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28天經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)GB15193.23-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)GB15193.24-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)中病理學(xué)檢查技術(shù)要求GB15193.25-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生殖發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)GB15193.26-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)緩慢毒性實(shí)驗(yàn)GB15193.27-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)致毒實(shí)驗(yàn)GB15193.28-2020食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)GB15193.29-2020食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展生殖毒性實(shí)驗(yàn)化學(xué)品毒理檢測(cè)，統(tǒng)標(biāo)檢測(cè)。藥物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)

安全性點(diǎn)評(píng)——利用規(guī)定的毒理學(xué)程序和辦法點(diǎn)評(píng)化學(xué)物對(duì)機(jī)體產(chǎn)生有害效應(yīng)（損傷、疾病或死亡），并外推和點(diǎn)評(píng)在規(guī)定條件下化學(xué)物露出對(duì)人體和人群的健康是否安全。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作；不同階段的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目第一階段實(shí)驗(yàn)————包含急性毒性實(shí)驗(yàn)和部分毒性實(shí)驗(yàn)，主要是測(cè)定LD50、LC50或其近似值，為其他實(shí)驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)供給參數(shù)，根據(jù)毒作用的性質(zhì)、特色推測(cè)靶組織，并對(duì)受試物的急性毒性進(jìn)行分級(jí)第二階段實(shí)驗(yàn)———包含重復(fù)計(jì)量毒性實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)與發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)，意圖是了解受試物與機(jī)體屢次露出后或許造成的潛在危害，并研討受試物是否具有遺傳毒性與發(fā)育毒***物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)化學(xué)品毒理學(xué)有什么測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目？

動(dòng)物毒理學(xué)的研討首要涉及獸藥、藥物添加劑及飼料中有毒有害化學(xué)物的檢測(cè)，以及其安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和動(dòng)物性食品中藥物殘留檢測(cè)技術(shù)。它具有實(shí)踐性強(qiáng)、涉及學(xué)科面廣、涵蓋基礎(chǔ)知識(shí)多等特色。熠品醫(yī)療器械CRO與檢測(cè)中心現(xiàn)擁有大規(guī)模屏障級(jí)試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施及普通級(jí)動(dòng)物設(shè)施，是嚴(yán)厲按照《試驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審原則》建立而成的?？梢黄痖_展大、小鼠，以及兔子和豚.鼠等的動(dòng)物毒理試驗(yàn)。因?yàn)樵S多試驗(yàn)研討不能直接在人身上進(jìn)行調(diào)查,因而動(dòng)物毒理試驗(yàn)就特別重要。與皮膚長(zhǎng)期直接觸摸的材料、抑菌產(chǎn)品、一次性消毒用品、化妝品、抑菌紡織品及醫(yī)療器械等等，在上市之前都是需要進(jìn)行動(dòng)物皮膚致敏試驗(yàn)來(lái)鑒定其是否對(duì)皮膚具有致敏作用的。研討毒物對(duì)人體的作用，除了常用的通過(guò)臨床及流行病學(xué)調(diào)查以外,首要便是憑借動(dòng)物毒理試驗(yàn),以說(shuō)明毒物的毒性、毒理作用、劑量反響聯(lián)系,確定閾劑量及無(wú)作用劑量,為制訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)供給開始根據(jù)。

急性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚刺激性/腐蝕性實(shí)驗(yàn)、急性眼刺激性/腐蝕性實(shí)驗(yàn)、皮膚反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、皮膚光毒性實(shí)驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變實(shí)驗(yàn)、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)、亞緩慢經(jīng)口/皮毒性實(shí)驗(yàn)、緩慢毒性/致毒瘤性結(jié)合實(shí)驗(yàn)。凡屬于化妝品新產(chǎn)品必須進(jìn)行動(dòng)物急性毒性實(shí)驗(yàn)“皮膚與粘膜實(shí)驗(yàn)和人體實(shí)驗(yàn)”。根據(jù)化妝品所含成分的性質(zhì)使用方法和使用部位等要素?？蓜e離選擇其中幾項(xiàng)甚至悉數(shù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)化妝品毒理學(xué)安全性點(diǎn)評(píng)。

第二、點(diǎn)評(píng)方式不一致。同為測(cè)定皮膚腐蝕/影響的實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的點(diǎn)評(píng)辦法為肉眼觀察給予受試物后的皮膚反應(yīng)，而根據(jù)皮膚模型的點(diǎn)評(píng)辦法為測(cè)定吸光度以計(jì)算出經(jīng)不同處理的安排的相對(duì)細(xì)胞活力。與此對(duì)應(yīng)的，同樣的檢測(cè)項(xiàng)目，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外（替代）實(shí)驗(yàn)的分級(jí)不完全持平。同為化妝品皮膚影響性檢測(cè)，在兔的皮膚上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）），皮膚影響強(qiáng)度可分為四級(jí)，無(wú)影響性、輕影響性、中影響性和強(qiáng)影響性；而重建人體表皮模型體外測(cè)試辦法（SN/T1577-2016）的分級(jí)只有兩級(jí)，樣品具有（或不具有）皮膚影響性。可以不用動(dòng)物來(lái)進(jìn)行毒理實(shí)驗(yàn)嗎？藥物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)

化學(xué)品毒理學(xué)測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目包含哪些內(nèi)容？藥物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)

就拿小鼠局部淋巴結(jié)實(shí)驗(yàn)（LLNA）舉例來(lái)說(shuō)，它動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的原理是：過(guò)敏劑可誘導(dǎo)引起效果位點(diǎn)的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞增殖，其增殖程度與過(guò)敏劑的劑量和致敏效能成正比，從而供應(yīng)了一種簡(jiǎn)略的獲取定量丈量致敏性的辦法。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：成年未生育過(guò)且未受孕的雌性小鼠，一般是8周到12周，并且體重小于均勻體重的±20%。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)樣品狀態(tài)：應(yīng)為液體、懸浮液、凝膠或膏狀物，此類樣品可應(yīng)用小鼠的耳部。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程：LLNA實(shí)驗(yàn)一般選用劑量反響方法，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液。在對(duì)高毒性浸提液進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，比較推薦采納劑量反響方法和稀釋浸提液。藥物毒副作用相關(guān)試驗(yàn)