高溫高壓滅菌柜驗證

干熱滅菌柜裝置上留有GMP驗證接口。干熱滅菌柜可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。對凈化干熱滅菌柜設(shè)備也有不少的要求。當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)包括細菌內(nèi)有害物質(zhì)挑戰(zhàn)試驗；干熱滅菌柜必須具備時間、溫度、故障、腔內(nèi)壓差等指標的全過程，進行記錄并適時打印，打印時間、溫度為曲線（即：人為無法修改的，且具有原始依據(jù)的存貯、入檔）；根據(jù)上述要求，在原有凈化干熱滅菌柜技術(shù)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，還必須具備和滿足如下功能要求。干熱滅菌柜腔內(nèi)正壓不是隨著降溫結(jié)束而結(jié)束。始終保持腔內(nèi)正壓，采取不間斷地強制補新風(fēng)，是不科學(xué)的，它必然導(dǎo)致延長工作時間且溫度波動較大，浪費熱能，加大運行成本。如何科學(xué)、嚴謹?shù)貙崿F(xiàn)該要求記憶支持系統(tǒng)，也是高壓滅菌柜結(jié)構(gòu)的其中之一。高溫高壓滅菌柜驗證

除熱源干熱滅菌柜主要性能特點：干熱滅菌柜進料和出料均可實現(xiàn)A級防護，避免物料被二次污染；隔離器與干熱滅菌柜實現(xiàn)密閉對接，滿足對無菌、毒性、活性、致敏性物料的操作；PLC控制，觸摸屏操作，關(guān)鍵操作互鎖控制，有效防止誤操作；內(nèi)腔壓力、溫度、風(fēng)速實時監(jiān)測，自動控制；關(guān)鍵參數(shù)實時監(jiān)控，存儲數(shù)據(jù)、圖表方便導(dǎo)出、打?。粡U棄物可通過RTP系統(tǒng)、αβ閥、袋式出料接口等立即從工作區(qū)域快速傳出，確保隔離器內(nèi)部清潔；除熱源干熱滅菌柜應(yīng)用范圍：1、干熱滅菌設(shè)備可分為試驗室器具用，生產(chǎn)制劑用，生產(chǎn)器具用干熱滅菌設(shè)備。2、按使用方式分為連續(xù)式和批量式，批量式干熱滅菌設(shè)備如干熱烘箱，可用于內(nèi)有害物質(zhì)檢驗用玻璃、金屬器具的滅菌和除熱原，以及生產(chǎn)設(shè)備部件、生產(chǎn)器具的滅菌除熱原；連續(xù)干熱滅菌設(shè)備，如隧道烘箱，可用于小容量注射劑的生產(chǎn)。3、按加熱方式可分為：以輻射加熱為主的熱輻射式干熱滅菌機和以對流加熱為主的熱層流加熱式干熱滅菌機等。吉林雙扉滅菌柜在價格上，滅菌柜的種類很多，功能和使用效果也不一樣。

干熱滅菌柜應(yīng)用范圍：1、干熱滅菌設(shè)備可分為試驗室器具用，生產(chǎn)制劑用，生產(chǎn)器具用干熱滅菌設(shè)備。2、按使用方式分為連續(xù)式和批量式，批量式干熱滅菌設(shè)備如干熱烘箱，可用于內(nèi)有害物質(zhì)檢驗用玻璃、金屬器具的滅菌和除熱原，以及生產(chǎn)設(shè)備部件、生產(chǎn)器具的滅菌除熱原；連續(xù)干熱滅菌設(shè)備，如隧道烘箱，可用于小容量注射劑的生產(chǎn)。3、按加熱方式可分為：以輻射加熱為主的熱輻射式干熱滅菌機和以對流加熱為主的熱層流加熱式干熱滅菌機等。干熱滅菌柜常見指標說明：1、干熱滅菌柜在空載過程中250±15℃指的是？例如：235-265之間、還是較大值減較小值的差，還是較大較小與平均值的差。2、滿載熱分布過程中溫度是否有范圍？比如溫度低于250℃但是指示劑挑戰(zhàn)合格。3、在干熱滅菌柜在具體操作中設(shè)定溫度值是250嗎？例如：日常生產(chǎn)中溫度設(shè)置是否要高于250。

壓力滅菌柜在使用過程中，作業(yè)前必須堅守工作崗位，不得擅自離開或從事其他工作，應(yīng)嚴格掌握壓力、溫度、時間保證滅菌效果；要經(jīng)常確認壓力表的指示是否正常，正常壓力范圍在0.13MPA左右，當(dāng)內(nèi)室壓力表達高于0.146MPA會報警，達到0.181MPA安全會自動打開，出現(xiàn)故障立即報修配合設(shè)備保障人員對機器進行檢查，非作業(yè)員不得在滅菌柜旁閑談逗留，不得觸動滅菌器的各種開關(guān)。按規(guī)定安全泄壓閥每一年申請檢驗一次，申請技術(shù)監(jiān)督局每一季度年對壓力表檢測一次，保證其正常運行.每天滅菌柜使用前進行沖蒸汽試驗，試驗?zāi)z條和密封合格后方能進行整天的滅菌工作，不合格時要查找原因并維修工作人員必須嚴肅執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，堅守上班崗位。凝膠滅菌柜管路系統(tǒng)：行業(yè)較優(yōu)化配置，主要部件有高溫氣動閥和真空水泵。

滅菌柜的原理特點都有哪些？首先，滅菌柜采用的是國外制造技術(shù)，占據(jù)了很大的優(yōu)勢，設(shè)計精心，開發(fā)精致，完全符合了GMP的改造要求，并且贏得了用戶的認可和高度評價。滅菌柜使用的是PLC控制，所以具備了手動和自動的功能，交互式使用，方便簡單，觸摸屏人機界面手感超好。再加上該產(chǎn)品具有雙重加熱保護功能，在使用過程中，如果溫度過高，也不要擔(dān)心會有什么危險，加熱保護功能會解決這個問題。其次，滅菌柜的工作環(huán)境沒有很大的限制，較高可以達到350攝氏度的高溫，而且還能夠通過DOP測試。由于該產(chǎn)品是采用了滿焊的結(jié)構(gòu)，內(nèi)部進行了拋光，所以達到了無死角和無銳角，不光美觀，而且也提高了使用效率?？傮w來看，滅菌柜所具備的特點都滿足了用戶的需求?，F(xiàn)如今，市場上的滅菌設(shè)備各種各樣，用戶也是結(jié)合了實際情況和應(yīng)用環(huán)境，選擇不同的滅菌設(shè)備。當(dāng)然了價格自然也是不一樣的，有經(jīng)驗的用戶認為，選擇性價比高的產(chǎn)品更合適。滅菌柜的原理特點：DMH系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。快速冷卻滅菌柜多少錢

滅菌柜密封圈的更換當(dāng)密封圈老化失效時，捏住密封圈的唇邊順勢拉下整個即可。高溫高壓滅菌柜驗證

滅菌柜其他注意事項？日常使用中，滅菌柜應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的志愿操縱，整個滅菌過程應(yīng)由專人看管；不能完全依靠自動水位保護，應(yīng)經(jīng)常留意水位，以免燒壞電熱管；人工加水時。應(yīng)先切斷電源，將放空閥3打開泄壓，再打開進水閥加水。切勿在夾層有壓力時打開進水閥，加水時放空閥應(yīng)處于打開狀態(tài)；當(dāng)滅菌室有壓力時，聯(lián)鎖手柄不能提起，不可強制開門；對液體滅菌后應(yīng)慢放汽。待液體溫度降到700C以下時，才能開門。禁止滅菌后立即開門；滅菌過程中假如出現(xiàn)斷電或其它原因?qū)е碌牡陀跍缇鷾囟葧r，應(yīng)從溫度再次達到滅菌溫度時重新開始計時；連續(xù)使用時間應(yīng)小于8小時／天。高溫高壓滅菌柜驗證