《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需...

純蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過輻射、傳導(dǎo)、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo)，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...

使用無菌耗材的理由？減少污染：無菌耗材是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌耗材，樣品不太可能受到污染或其他...

滅菌方式：蒸氣滅菌121°C15-30min輻照滅菌伽馬射線25kgy儲(chǔ)存方式：置于室溫干燥，避免接觸尖銳利器，遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干，切勿使用乙醇異丙醇，酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用說明：...

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可佩戴近視眼鏡，佩戴舒適?？商峁┘す獯虼a，每款護(hù)目鏡提供編號(hào)定制服務(wù)！產(chǎn)品材質(zhì)：護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪。自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提...

所述電池插裝孔在所述電池支架上呈矩陣狀排布。所述導(dǎo)熱導(dǎo)電膠為硅膠基材料。所述導(dǎo)熱導(dǎo)電膠的導(dǎo)熱系數(shù)為1-5w/mk，電阻率為10-1至10-4ω·m。本申請(qǐng)的優(yōu)點(diǎn)是：本申請(qǐng)的電池模組在匯流片、導(dǎo)電彈片和電池單體之間填充導(dǎo)熱導(dǎo)電膠，增加了匯流片、電池彈片、單體電池...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度150ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹...

SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。工作原理：儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)：可手提或使...

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)：可手提或使...

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求過熱度值測(cè)試蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當(dāng)于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對(duì)于飽和蒸汽來說更低，而且達(dá)不到冷凝條件，釋放出熱量小。測(cè)量時(shí)，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0...

UltraSCMAX純蒸汽取樣器UltraSCMAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。獨(dú)特風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需外接冷卻水。U...

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展...

《2023藥品GMP指南：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率（取樣計(jì)劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后...

眼鏡參數(shù)：鏡片：PC鏡框：硅膠產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)：1、鏡框、鏡帶：采用液體食品級(jí)硅膠，運(yùn)用人體仿真學(xué)原理鑄模，采用液體食品級(jí)硅膠的柔軟性、無毒副性，來解決不同臉型的通用性，經(jīng)久耐用性，提供佩戴的密閉性和舒適性。2、鏡片：采用有防霧、耐濕熱滅菌功能的材料，解決視線不受...

B級(jí)潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或...

也能夠通過吸收所述冷卻液22的熱量的方式間接地吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。并且，循環(huán)流動(dòng)的所述冷卻液22持續(xù)地吸收所述冷卻油50的熱量，降低了所述冷卻油50的溫度，以利于提高所述冷卻油50對(duì)所述電池單元30產(chǎn)生的熱量的熱量的吸收效率。也就是說，所述冷卻液2...

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪...

MSQ23S：?操作簡(jiǎn)便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸...

所述冷卻液22在所述冷卻通道213內(nèi)流動(dòng)的過程中吸收所述電池單元30產(chǎn)生的熱量。所述液冷板主體21被緊密貼合于所述電池箱體10的內(nèi)壁，以將所述電池箱體10的所述容納腔101分隔成多個(gè)所述電池倉1011，以供安裝所述電池單元30。容納于所述冷卻通道213內(nèi)的所述...

所述散熱體靠近導(dǎo)熱板的一面設(shè)置有多個(gè)下半圓槽，各所述導(dǎo)熱管的外表面與上半圓槽和下半圓槽配合的內(nèi)壁緊密貼合。通過采用上述技術(shù)方案，通過設(shè)置上半圓槽與下半圓槽相配合供導(dǎo)熱管穿設(shè)過，導(dǎo)熱管的外表面上半圓槽和下半圓槽的槽壁相抵接，能夠使得導(dǎo)熱板與散熱體對(duì)齊上下扣合，實(shí)...

1.純蒸汽取樣器工作過程中，對(duì)潔凈區(qū)層流影響？l正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行），取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。l如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過調(diào)整機(jī)器擺...

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;·干...