龐大的數(shù)據(jù)資源使得學(xué)術(shù)界、商界和政界更加關(guān)注新藥上市后評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)得益的考慮。也就是說近年來大量創(chuàng)新藥物的上市，伴隨著可能出現(xiàn)的安全性問題，臨床IV期（藥品上市后的藥物安全性評(píng)價(jià)**研究）得到了藥企和醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的重視，從臨床療效的研究逐步轉(zhuǎn)變到臨床安全有效研究的...

全新序列抗體藥物（改良單抗或新靶點(diǎn)單抗）自2013年**免疫療法位列年度“科學(xué)**突破”**后，以PD-1/L1為**的免疫檢查點(diǎn)蛋白已經(jīng)成為抗**抗體開發(fā)的新靶點(diǎn)。在保證藥物安全性評(píng)價(jià)的前提下，目前國際上已經(jīng)有兩個(gè)抗PD-1單抗（nivolumab，pemb...

在前期藥物安全性評(píng)價(jià)完成的基礎(chǔ)上和一期臨床實(shí)驗(yàn)后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產(chǎn)生足夠高抗體的時(shí)間點(diǎn)采集血清，將其拿到有資質(zhì)、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行病毒的中和實(shí)驗(yàn)?！叭绻灞幌♂屢欢ū稊?shù)后仍能夠中和病毒，即把經(jīng)...

藥物在有效性的情況下設(shè)計(jì)藥物的制劑首先應(yīng)進(jìn)行***前研究，包括藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特征，如，溶解度、分配系數(shù)、熔點(diǎn)多晶型、吸濕性、粉體學(xué)性質(zhì)，藥物的吸收分布與消除、生物利用度體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及藥物的毒理、藥效等特征分析，其中毒理學(xué)評(píng)價(jià)包括急慢毒性以及致畸致突變...

特殊安全性試驗(yàn)包含：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)；復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗(yàn)；致突變?cè)囼?yàn)；生殖毒性試驗(yàn)；致*試驗(yàn)；依賴性試驗(yàn)。藥物安全性評(píng)價(jià)主要數(shù)據(jù)指標(biāo)包含以...

FDA批準(zhǔn)時(shí)已知的新型療法的特征包括藥物類別、***領(lǐng)域、優(yōu)先審評(píng)、加速批準(zhǔn)、孤兒藥狀態(tài)、接近監(jiān)管期限批準(zhǔn)和監(jiān)管審查時(shí)間。從2001年到2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了222種新型***藥物。生物制劑、精神類藥物、加速審批和接近監(jiān)管期限的批準(zhǔn)與更高的事件發(fā)生率呈***...

藥效學(xué)即藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（pharmacodynamics），研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用機(jī)制。藥效學(xué)研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動(dòng)物身上進(jìn)行，是在若干其它因素綜合參與下考察藥物作用，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物情況不同，可分為正常動(dòng)物法和實(shí)驗(yàn)***...

臨床前研究涵蓋藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥理學(xué)評(píng)價(jià)、毒理安全性評(píng)價(jià)等。藥效學(xué)研究是藥物評(píng)估的前提基礎(chǔ)。臨床前體內(nèi)、體外的藥效學(xué)除了能為臨床給藥提供必須的指導(dǎo)外，其研究結(jié)果準(zhǔn)確性也是一個(gè)新藥是否能夠成功上市，能否收回成本獲取利潤的關(guān)鍵!藥效學(xué)的影響因素：藥...

抑瘤率，通常指在模型動(dòng)物中，對(duì)瘤生長的抑制效率，其計(jì)算公式通常為（1-實(shí)驗(yàn)組**體積/對(duì)照組**體積）*100%。有時(shí)候，也不一定會(huì)直接給出抑瘤率數(shù)據(jù)，而是用圖表直接呈現(xiàn)各組的**體積變化情況。有了這些藥效強(qiáng)度指標(biāo)，我們可以大致地對(duì)目標(biāo)藥物的藥效學(xué)強(qiáng)度進(jìn)行比較...

小兒正處于生長發(fā)育時(shí)期，各種生理功能都在逐步完善，并有著獨(dú)特的生理特點(diǎn)，表現(xiàn)為藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)方面各種參數(shù)的變化。如藥物的血漿半衰期，在早產(chǎn)兒和新生兒期表現(xiàn)較長，在嬰幼兒和兒童期表現(xiàn)則短，而在成人后又上升。新生兒肝代謝藥物的能力低，作為起主要代謝作用的葡萄糖醛酸...

藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)也就是藥效學(xué)是藥理學(xué)課程中的重要內(nèi)容，顧名思義，它是指藥物對(duì)機(jī)體的作用及其機(jī)制的研究。也許有人問，藥物在***疾病時(shí)，為何一種藥物可以***多種疾病，一種疾病由多種藥物***，并且出現(xiàn)可怕的不良反應(yīng)呢？對(duì)于這個(gè)問題，我必須說明，任何一種疾病的發(fā)生...

藥物的藥效學(xué)與量效關(guān)系1.構(gòu)效關(guān)系：藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理活性或毒性之間的關(guān)系稱構(gòu)效關(guān)系。2.量效關(guān)系：在一定范圍內(nèi)，藥物的劑量（或濃度）增加或減少時(shí)，藥物的效應(yīng)隨之增或減，藥物的這種劑量（或濃度）與效應(yīng)之間的關(guān)系稱量效關(guān)系。■量-效曲線（濃度-效應(yīng)曲線）橫坐標(biāo)：...

體內(nèi)藥效動(dòng)物模型選擇動(dòng)物模型選擇是體內(nèi)藥效學(xué)研究的關(guān)鍵。一般選擇動(dòng)物模型進(jìn)行體內(nèi)藥效需要注意兩點(diǎn):一是動(dòng)物模型跟人體的相似性，即動(dòng)物可以有效模擬人體疾?。欢撬幬镒饔脵C(jī)制在動(dòng)物中的有效藥物在動(dòng)物模型中的可以有成功發(fā)揮藥效的機(jī)制。正如ICH指導(dǎo)原則中提到：“許多...

綜合藥效學(xué)是一門理解藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥物吸收、分布、代謝和排泄的時(shí)間過程、藥效學(xué)(PD)以及藥物生物效應(yīng)等之間相互關(guān)系的學(xué)科。在藥物開發(fā)過程中，這種多變量方法能夠指導(dǎo)藥物化學(xué)家們來修改藥物分子的結(jié)構(gòu)特性，以提高其成為藥物的機(jī)會(huì)，這一過程被稱為“先導(dǎo)優(yōu)化”。...

體內(nèi)藥效動(dòng)物模型選擇動(dòng)物模型選擇是體內(nèi)藥效學(xué)研究的關(guān)鍵。一般選擇動(dòng)物模型進(jìn)行體內(nèi)藥效需要注意兩點(diǎn):一是動(dòng)物模型跟人體的相似性，即動(dòng)物可以有效模擬人體疾?。欢撬幬镒饔脵C(jī)制在動(dòng)物中的有效藥物在動(dòng)物模型中的可以有成功發(fā)揮藥效的機(jī)制。正如ICH指導(dǎo)原則中提到：“許多...

臨床前研究-藥效學(xué)研究臨床前研究涵蓋藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥理學(xué)評(píng)價(jià)、毒理安全性評(píng)價(jià)等。藥效學(xué)研究是藥物評(píng)估的前提基礎(chǔ)，用于：確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、闡明受試藥物的作用特點(diǎn)、揭示可能的作用機(jī)制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關(guān)...

實(shí)驗(yàn)外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞檢測(cè)，建議有機(jī)會(huì)可以去實(shí)地考察下參觀實(shí)驗(yàn)室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實(shí)是做實(shí)驗(yàn)的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物、細(xì)胞、病理、分...

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型是指以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為載體，模擬醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、食品安全和軍shi醫(yī)學(xué)等科學(xué)研究，以及生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)品研發(fā)中應(yīng)用的與人類疾病、功能紊亂發(fā)生機(jī)制和臨床表現(xiàn)高度相似的生物樣本。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型是我國科學(xué)研究、生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)品研發(fā)中不可替代的核xin生物資源，...

實(shí)驗(yàn)外包節(jié)省科研成本 人們?cè)趯?shí)驗(yàn)外包出去之前，往往會(huì)考慮到外包的成本，總感覺外包出去比自己做成本要高。實(shí)則不然，實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)一般都具有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)人員和先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，并且具有豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)都能以較短的時(shí)間和比較低的成本來完成。相反，...

免疫組化結(jié)果要如何分析？ （1）陽性著色細(xì)胞計(jì)數(shù)法。在40*光鏡下，隨機(jī)選擇不重疊的10個(gè)視野，機(jī)器或人工計(jì)數(shù)陽性著色細(xì)胞，每組3~6張不同動(dòng)物組織切片，然后進(jìn)行組間比較即可。 （2）灰密度分析法?？梢酝ㄟ^在不同組別和不同動(dòng)物組織切片上選擇相...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)外包，有時(shí)候由于實(shí)驗(yàn)周期進(jìn)展、任務(wù)繁重或者是個(gè)人精力有限、實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)條件有限等原因，需要將部分實(shí)驗(yàn)或者整體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行外包，并且這種現(xiàn)象越來越普遍，已經(jīng)形成了很大的產(chǎn)業(yè)。那么如何去保證自己的實(shí)驗(yàn)順利完成，并在可控的費(fèi)用之內(nèi)呢，這個(gè)還真不能大意當(dāng)甩手掌柜，你...

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型中，抑郁模型的制作包括以下幾種不同的應(yīng)激因子。1.晝夜節(jié)律的重新調(diào)整和光照性質(zhì)的改變（閃光刺激、晝夜顛倒、間斷光照）；2.食物和飲水供應(yīng)的調(diào)整（禁食、禁水、空瓶放置）；3.居住環(huán)境的改變（單籠飼養(yǎng)、交換合籠飼養(yǎng)對(duì)象、鼠籠傾斜、潮濕墊料）；4.短時(shí)間...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)外包的小趣事。偶然在一個(gè)論壇看到這樣一則帖子：一個(gè)研三研究生為了畢業(yè)把課題實(shí)驗(yàn)外包出去了，到快畢業(yè)的時(shí)候，外包出去的課題還沒音訊.. 不停催問，那家做外包的生物公司也是一拖再拖，做了快大半年的實(shí)驗(yàn)就只發(fā)了一些WB的數(shù)據(jù)給他（想想當(dāng)時(shí)心里應(yīng)該是奔潰的...

免疫組化在什么情況下進(jìn)行組織抗原修復(fù)，抗原修復(fù)的條件是什么？ （1）由于組織中部分抗原在甲醛或多聚甲醛固定過程中，發(fā)生了蛋白之間交聯(lián)及醛基的封閉作用，從而失去抗原性。通過抗原修復(fù)，使得細(xì)胞內(nèi)抗原決定族重新暴露，提高抗原檢測(cè)率。 （2）修復(fù)方法...

醫(yī)療和預(yù)后有關(guān)的免疫組化。與醫(yī)療及預(yù)后有關(guān)的標(biāo)記物主要分以下為三類:(1)cancer基因標(biāo)記物:如cancer基因C-erbB2、c-myc、P53蛋白等，卵巢上皮性cancer中P53的過表達(dá)與cancer的擴(kuò)散、分化、術(shù)后殘存cancer灶呈正相關(guān);乳腺...

免疫組化的DAB顯色時(shí)間如何把握？ 1、DAB顯色時(shí)間不是固定的，主要由顯微鏡下控制顯色時(shí)間，到出現(xiàn)淺棕色本底時(shí)即可沖洗； 2、DAB顯色時(shí)間很短（如幾秒或幾十秒）就出現(xiàn)很深的棕褐色，這很可能說明你的抗體濃度過高或抗體孵育時(shí)間過長，需要下調(diào)抗體...

免疫組化實(shí)驗(yàn)所用的抗體 免疫組化實(shí)驗(yàn)中常用的抗體為單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體是一個(gè)B淋巴細(xì)胞克隆分泌的抗體，應(yīng)用細(xì)胞融合雜交瘤技術(shù)免疫動(dòng)物制備。多克隆抗體是將純化后的抗原直接免疫動(dòng)物后，從動(dòng)物血中所獲得的免疫血清，是多個(gè)B淋巴細(xì)胞克隆所產(chǎn)生的...

免疫組化臨床應(yīng)用中，可以對(duì)傳染性疾病診斷。應(yīng)用抗病毒、細(xì)菌、zhen菌和寄生蟲抗原的特異性抗體進(jìn)行免疫組化染色，可以檢測(cè)和診斷許多傳染性疾病病原微生物，如乙型肝炎病毒(HBV)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、人乳T狀瘤病毒(HPV)、皰疹病毒(HSV)、丙型肝炎病毒(...

哪家實(shí)驗(yàn)外包公司可以做小動(dòng)物熒光成像、核磁共振、CT這些需要特殊儀器檢測(cè)的？ 這些涉及到大型儀器，一般只有醫(yī)院或?qū)W校里有。有合作平臺(tái)的公司比較少，英瀚斯生物有內(nèi)部合作，他們做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的經(jīng)常做熒光成像、核磁共振、CT這些。有專門做小動(dòng)物的這種專業(yè)儀器的...

免疫組化技術(shù)應(yīng)用于臨床cancer良惡性的判斷，英瀚斯生物為您介紹。對(duì)于反應(yīng)性增生還是cancer性增生，可用免疫球蛋白(Ig)的輕鏈抗體檢測(cè)B淋巴細(xì)胞增生的單克隆或多克隆性來區(qū)別。在濾泡反應(yīng)性增生時(shí)，濾泡反應(yīng)中心的細(xì)胞不表達(dá)細(xì)胞凋亡蛋白(bcl-2)，bcl...