福建國內(nèi)檢測規(guī)范性強(qiáng)

1.氣流速度及其均勻性的檢測：該檢測是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測的前提。其檢測的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測。3.室內(nèi)清潔度檢測：清潔度檢測是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平?？梢允褂妙w粒計數(shù)器識別。4.自潔時間檢測：確定自潔時間，以了解潔凈室污染時恢復(fù)原始清潔度的能力。5.氣流模式的檢測。6.噪聲檢測。7.光強(qiáng)檢測：光強(qiáng)檢測的目的是確定潔凈室內(nèi)的光強(qiáng)水平和光強(qiáng)的均勻性。8.振動檢測：振動檢測的目的是檢測潔凈室的振動幅度。9.溫濕度檢測：溫濕度檢測的目的是將溫度和濕度調(diào)節(jié)到一定限度。其內(nèi)容包括無塵室供氣溫度檢測、代表性測點氣溫檢測、無塵室中心氣溫檢測、敏感元件氣溫檢測、相對室內(nèi)溫度檢測和回風(fēng)溫度檢測。在生產(chǎn)工藝平面區(qū)劃時盡可能把相同級別的潔凈房間布置在一起，把潔凈度要求高的工序設(shè)置在上風(fēng)側(cè)。福建國內(nèi)檢測規(guī)范性強(qiáng)

（一）潔凈室竣工驗收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。4、凈化空調(diào)箱、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)及送、回風(fēng)口無灰塵。5、潔凈室的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現(xiàn)象。6、送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設(shè)備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。7、潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜和進(jìn)入潔凈室的電氣管線、管口應(yīng)密封可靠。8各種刷涂、保溫工作應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。潔凈室環(huán)境檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)高效過濾器（HEPA）的完整性測試對于保證空氣過濾效果至關(guān)重要。

①浮游菌的測試a.首先應(yīng)對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測房間時，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點后依次開啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動定時器、根據(jù)采樣量選定采樣時間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時間不少于48h。e.用肉眼直接計數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏，若平板上有兩個或兩個以上的菌落重疊分辨時，仍以兩個或兩個以上菌落計數(shù)。

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。***個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有具體的潔凈相關(guān)檢測。

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計量人員每年至少組織校驗一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。引入第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核，確保檢測結(jié)果的公正性。江西國內(nèi)檢測認(rèn)真負(fù)責(zé)

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低。福建國內(nèi)檢測規(guī)范性強(qiáng)

1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率，對于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍，對于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。4、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。福建國內(nèi)檢測規(guī)范性強(qiáng)