醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治病或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治病、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械檢測怎么收費(fèi)?找微譜!安慶醫(yī)療器械測試怎么做
降解產(chǎn)物研究
用于制造器械的材料處于生物環(huán)境中可能會(huì)產(chǎn)生降解產(chǎn)物,這些降解產(chǎn)物在體內(nèi)可能呈現(xiàn)于主體材料不同的作用。這些降解產(chǎn)物可能與生物環(huán)境發(fā)生反應(yīng),也可能不發(fā)生反應(yīng),但是大量穩(wěn)定降解產(chǎn)物聚集可能會(huì)對(duì)周圍組織產(chǎn)生物理影響,也可能在生物環(huán)境中發(fā)生遷移。降解產(chǎn)物的生物可接受水平取決于其性質(zhì)和濃度,因此某些器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中需要考慮降解產(chǎn)物研究。
需要考慮降解產(chǎn)物研究的情形包含:
1)器械設(shè)計(jì)成生物可吸收的;
2)醫(yī)療器械終產(chǎn)品被公認(rèn)為在人體接觸期間可能會(huì)釋放毒性降解物質(zhì)。
GB/T16886.9 & ISO10993-9中給出了降解產(chǎn)物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分別描述了聚合物、陶瓷和金屬的體外降解試驗(yàn)。
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精細(xì)化學(xué)品類主體成分定性(定量)定義:通過微譜分析確定某一精細(xì)化學(xué)品原料成分的化學(xué)名稱(及含量)?!熬?xì)化學(xué)品類主體成分定性(定量)”報(bào)告結(jié)果包括:提供精細(xì)化學(xué)品原料中含量比較大的一種物質(zhì)的化學(xué)名稱(與該物質(zhì)的定量結(jié)果),如未檢出則給出檢出限?!熬?xì)化學(xué)品類主體成分定性(定量)”報(bào)告結(jié)果包括:提供精細(xì)化學(xué)品原料中含量比較大的一種物質(zhì)的化學(xué)名稱(與該物質(zhì)的定量結(jié)果),如未檢出則給出檢出限?!熬?xì)化學(xué)品類主體成分定性(定量)”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。 醫(yī)療器械污染物檢測怎么收費(fèi)?找微譜!
檢測設(shè)備種類很多,基本上涉及各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。我國習(xí)慣把計(jì)量分為**類,在各大類計(jì)量中,還包括有幾種甚至十幾種具體的計(jì)量項(xiàng)目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測儀器10種基本分類:
1、幾何量計(jì)量:如米尺。2、溫度計(jì)量:如熱電偶測溫計(jì),半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì),液晶溫度計(jì),紅外熱成像測溫儀等。3、力學(xué)計(jì)量:如天平,砝碼,體重秤。4、電磁計(jì)量:如電流表,電壓表,電容表等。5、化學(xué)計(jì)量:如光電比色計(jì),分光光度計(jì),酸度計(jì),電泳儀,質(zhì)變儀,測氧儀,微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計(jì)量:如測量用電子顯微鏡,照度計(jì)。7、聲學(xué)計(jì)量:如聽力計(jì),頻譜分析儀,分貝計(jì)等。8、電子計(jì)量:如心電圖測量,腦電圖測量。9、時(shí)間頻率計(jì)量:如計(jì)時(shí)器,秒表。10、電離輻射計(jì)量:如醫(yī)用活度測量裝置,R射線探測儀,X射線測量儀,劑量計(jì),劑量當(dāng)量儀,中子雷姆計(jì),照射量計(jì)等。 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物測試哪里可以做?找微譜!平?jīng)鲠t(yī)療器械檢測需要多長時(shí)間
醫(yī)療器械毒理學(xué)測試怎么做?找微譜!安慶醫(yī)療器械測試怎么做
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,對(duì)于消費(fèi)者來說,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),進(jìn)入門檻較高。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中,有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程,將會(huì)保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。安慶醫(yī)療器械測試怎么做
上海微譜檢測科技集團(tuán)股份有限公司正式組建于2010-12-06,將通過提供以成分分析,定性定量,性能測試,產(chǎn)品研發(fā)等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。是具有一定實(shí)力的化工企業(yè)之一,主要提供成分分析,定性定量,性能測試,產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展,從成分分析,定性定量,性能測試,產(chǎn)品研發(fā)等到眾多其他領(lǐng)域,已經(jīng)逐步成長為一個(gè)獨(dú)特,且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。微譜始終保持在化工領(lǐng)域優(yōu)先的前提下,不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在成分分析,定性定量,性能測試,產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目,積極為更多化工企業(yè)提供服務(wù)。