體外溶出、滲透實(shí)驗(yàn)的基本要求：
1、樣品：有限樣品量和無(wú)限樣品量，每次試驗(yàn)用樣品用量明確，通常采用體積或者重量計(jì)算，實(shí)驗(yàn)用藥品給***式應(yīng)該與實(shí)驗(yàn)裝置相匹配，如采用擴(kuò)散池法，半固體制劑的樣品的面積應(yīng)該與擴(kuò)散池孔徑一致或略??；
2、接受介質(zhì)：保持實(shí)驗(yàn)全過(guò)程全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，為防止染菌，可以考慮在接受介質(zhì)中加入抗微生物劑（例如?0.1％的疊氮化鈉或?0.01％的慶大霉素硫酸鹽）。
3、實(shí)驗(yàn)裝置當(dāng)擴(kuò)散面積、容積等規(guī)格尺寸按照溶出儀標(biāo)準(zhǔn)要求，擴(kuò)散池精度應(yīng)高于溶出儀，主要原因是擴(kuò)散池體積小，流體影響平行性結(jié)果的問(wèn)題更加突出，因此對(duì)試驗(yàn)裝置的尺寸和形狀要求更高，原則上擴(kuò)散池的精度應(yīng)該比溶出儀，提高8~10倍； 取樣補(bǔ)液應(yīng)采取技術(shù)手段，減少或避免取樣補(bǔ)液引起的氣泡干擾，減少或避免實(shí)驗(yàn)操作誤差。黑龍江藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
藥物經(jīng)皮促滲策略及析因
藥物經(jīng)皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關(guān)，也是評(píng)價(jià)皮膚吸收制劑CQAs的重要內(nèi)容之一。TTS**技術(shù)之一，就是在保證皮膚安全性的前提下，提高藥物經(jīng)皮滲透的能力，以達(dá)到有效的***濃度要求。那么影響藥物經(jīng)皮滲透的因素有哪些呢？我們知道，一方面藥物經(jīng)皮吸收與藥物分子性質(zhì)，比如分子量（M.W.)，logP，熔點(diǎn)，氫鍵能力等有關(guān)【1】，同時(shí)，也與皮膚的種類(lèi)、厚度、角質(zhì)化程度、水合狀況等密不可分。 KX-VHP橫立互換式透皮擴(kuò)散儀經(jīng)銷(xiāo)商控制臺(tái)可與直立式操作臺(tái)面智能交互運(yùn)行。也可用于水平式擴(kuò)散操作臺(tái)（手動(dòng)）。
透皮途徑主要有三條:①角質(zhì)層;②***;③汗管。其中,后兩條通路經(jīng)常被稱(chēng)為“旁路”,因?yàn)槠つw附屬器與整個(gè)皮膚表面積相比,*占1%以下,故在大多數(shù)情況下不成為主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過(guò)富含類(lèi)脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進(jìn)入皮膚。另外,這些通道在物質(zhì)滲透開(kāi)始階段具有縮短“時(shí)滯”的作用,當(dāng)物質(zhì)經(jīng)由皮膚擴(kuò)散達(dá)到平衡后,這些通道的作用即可忽略。一般認(rèn)為,透皮滲透的主要屏障來(lái)自角質(zhì)層。有研究表明,在離體透皮實(shí)驗(yàn)中,將皮膚角質(zhì)層剝除后,物質(zhì)的滲透性可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍。在角質(zhì)層中的擴(kuò)散途徑又有兩種:①通過(guò)細(xì)胞間隙擴(kuò)散;②通過(guò)細(xì)胞膜的擴(kuò)散(見(jiàn)圖1)。一般認(rèn)為,脂溶性、非極性物質(zhì)易通過(guò)細(xì)胞間隙的脂質(zhì)雙分子層擴(kuò)散;而水溶性、極性物質(zhì)易通過(guò)角質(zhì)細(xì)胞擴(kuò)散。其中,細(xì)胞間隙雖然*占角質(zhì)層總?cè)莘e的30%左右,但因其脂質(zhì)的阻力較角質(zhì)細(xì)胞小,所以在經(jīng)皮滲透過(guò)程中起主要作用。
體外皮膚滲透實(shí)驗(yàn)**常用的方法是透皮擴(kuò)散池法（Franzcell），該方法遵循了物質(zhì)擴(kuò)散原理。試驗(yàn)方法為：將化妝品涂抹到有完整角質(zhì)層的皮膚膜，通過(guò)從皮膚膜下面的接收池中定時(shí)提取接收液進(jìn)行分析，用閃爍計(jì)數(shù)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法來(lái)測(cè)定滲透率。除皮膚膜外，無(wú)細(xì)胞的人工合成膜也可用于Franz擴(kuò)散池，人工合成膜的優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性好，試驗(yàn)重復(fù)性好，使用方便。Franz擴(kuò)散池可使皮膚充分暴露在環(huán)境條件下且不會(huì)過(guò)度水化，因此更接近體內(nèi)滲透情況，通常持續(xù)時(shí)間為24h，對(duì)于未知通透性的物質(zhì)可間隔2h取樣，對(duì)于滲透緩慢的物質(zhì)可延長(zhǎng)取樣時(shí)間。在試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)分別在沖洗液、皮膚膜內(nèi)和擴(kuò)散池清洗液中收集殘留物的量，回收率至少應(yīng)在100%±15%范圍內(nèi)。透皮給藥系統(tǒng)（TTS）實(shí)驗(yàn)一站式解決方案： 開(kāi)創(chuàng)透皮研究與數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域的新紀(jì)元。
凝膠體外透皮實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)：
1、接收介質(zhì)，保持實(shí)驗(yàn)全過(guò)程和全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，同時(shí)采用推薦支持膜，或者改變介質(zhì)的pH值、離子濃度和極性的技術(shù)減少對(duì)凝膠基質(zhì)的溶蝕作用；
2溫度和轉(zhuǎn)速：采用立式擴(kuò)散池進(jìn)行研究，溫度會(huì)影響凝膠的流變學(xué)狀態(tài)，影響藥物的釋放；控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，考察不同轉(zhuǎn)速對(duì)釋放和滲透的影響，優(yōu)化轉(zhuǎn)速條件；
3、凝膠流變學(xué)性能反映了凝膠基質(zhì)的組成和微相結(jié)構(gòu)，與凝膠中藥物的釋放性、滲透性等宏觀性能關(guān)聯(lián)，因此在進(jìn)行溶出和滲透性研究前應(yīng)掌握凝膠的流變學(xué)性質(zhì)，在進(jìn)行乳膏流變學(xué)和黏度研究時(shí)，注意凝膠交聯(lián)的時(shí)間效應(yīng)。 擴(kuò)散池設(shè)計(jì)須通過(guò)流場(chǎng)優(yōu)化，確定影響藥物經(jīng)皮滲透的設(shè)備因素，減少影響數(shù)據(jù)有效性和平行性的設(shè)備系統(tǒng)誤差。北京化妝品透皮擴(kuò)散儀
提醒系統(tǒng)，誤操作或錯(cuò)誤報(bào)警 ，取樣提醒（手動(dòng)取樣）。黑龍江藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
體外溶出（釋放）實(shí)驗(yàn)是TDS研究重要方法和手段，溶出度（釋放度）是TDS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容之一，與制劑的***和工藝密切相關(guān)。正是由于這個(gè)原因，無(wú)論是藥劑研究，還是藥物分析研究，都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性（角質(zhì)層的影響），體外溶出試驗(yàn)結(jié)果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系，換句話說(shuō)，兩種具有不同溶出行為的TDS，它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異， BE也可能是一致或相似的，反之，兩種具有相同溶出行為的TDS，它們的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。
黑龍江藥物透皮擴(kuò)散儀廠家
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