無錫新款隔離器品牌

    無菌隔離器技術與傳統(tǒng)潔凈室、限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:1、避免安全風險傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離，容易產生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會導致固體顆粒的產生和對潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護人員的安全。事實證明，潔凈室內的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開放式RABS系統(tǒng)，A級的操作環(huán)境與B級的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產品質量和保護人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過濾器的空調系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強，但還是存在交叉污染的可能性。 通過驗證，可以降低日常維護成本，有利于無菌隔離器的正常運行。無錫新款隔離器品牌

  空氣過濾單元1）空氣過濾單元**重要的、亦是***的功能是實現隔離器內部無菌狀態(tài)的維持。2）進、排氣口必須安裝HEPA級別的過濾器，亦可選用更高級別的ULPA3）無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統(tǒng)連續(xù)的充入經過過濾的空氣以維持內部設定的壓力。4）滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個**的通風管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。換氣次數和風速1）隔離器系統(tǒng)的換氣次數規(guī)范應該針對具體情況進行確定。2）通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔離器內部（應用于防護），更少的換氣次數顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風速），*需要保持充足以維持內部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。 揚州銷售隔離器哪種好菌隔離器進行無菌檢驗，可以避免實驗用物品和輔助設備被污染，提高了無菌試驗結果的準確性。

    無菌隔離器驗證方法：4、過氧化氫滅菌效果確認通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。①在無菌隔離器艙內各指定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設定無菌隔離器運行參數，將運行參數記錄于表格中。③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養(yǎng)基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對照管。⑤將所有試驗培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。判定標準：①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養(yǎng)基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。②試驗組中TSB培養(yǎng)基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效。通過對無菌隔離器的驗證，可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗，避免了實驗用品和輔助設備的污染，且日常采取了正確的啟用程序，能夠保證良好的無菌檢驗效果。通過驗證，可以降低日常維護成本。

無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內的潔凈度能夠達到5級，保障無菌隔離器內的無菌環(huán)境。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產和檢驗中使用的隔離系統(tǒng)，應配備7級或更高級別潔凈空氣過濾裝置，并使內部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動，相當于一個可移動的、高潔凈級別的微型實驗室。通過檢測無菌隔離器的GX過濾器泄漏量，發(fā)現GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

無菌隔離器驗證方法：2、系統(tǒng)的GX完整性檢測通過檢測無菌隔離器的GX過濾器泄漏量，發(fā)現GX過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法，通過測試GX過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出GX過濾器泄漏率。①在待測定的GX過濾器的上游端發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度，把該濃度設定為1**%基準值，然后在GX過濾器下游端逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。②上游端氣溶膠濃度達到20～80ug/L。③檢漏時采樣頭距離GX過濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。判定標準：檢測點透過率高于0.01%即為漏點，整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。隔離器手套不能接觸任何與工藝操作無關的表面。揚州新型隔離器廠家

隔離器無菌檢查過程中，操作者不會產生局部肌肉長時間用力。無錫新款隔離器品牌

無菌隔離器的發(fā)展趨勢根據實際的生產需要，未來制yao用無菌隔離器技術主要會向2方面發(fā)展：一是致力于不斷地提高生產能力;二是進一步提高產品的質量和操作人員、環(huán)境的安全性。1、更快的傳送速度以及更低的處理時間對于一些特殊的產品，尤其是毒性高、活性高，而穩(wěn)定性差的藥物來說，從環(huán)境到隔離器需要無菌隔離罩提供更簡潔快速的傳送，并盡量降低藥物在設備中的處理時間。另外，隨著藥品生產設備生產速度的提高，所配套的無菌隔離器也需要與其相適應，以達到良好的配合效果。無錫新款隔離器品牌