揚州防護隔離器廠家直供

    無菌隔離器技術與傳統潔凈室、限制進出屏障系統(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。②設備成本:由于RABS是在傳統潔凈室中增加了RABS，必然導致設備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統由于加裝了過氧化氫處理系統和**的空氣處理單元，因此設備成本較其他方式要高。③運行成本:RABS與傳統潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別，因此其能源消耗(主要為空調系統，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調系統的檢測等，因此RABS的運行成本會略高于傳統潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境，可以**減少能耗、檢測設備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運行成本Zdi的。據測算，傳統潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。 隔離器無菌檢查過程中，操作者不會產生局部肌肉長時間用力。揚州防護隔離器廠家直供

    無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時間，因此合理的人體工程學設計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結構的原因，無菌隔離器內部應設置有相應的輔助工具，來彌補隔離器內相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機工程學設計應滿足如下幾點：①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中，沒有對手套產生過分拉伸，并手套應接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中，操作者不會產生局部肌肉長時間用力;④無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關鍵工藝位置;⑤對于標準的無菌隔離器，能適應較廣范圍的人群操作。 無錫本地隔離器廠家無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統。

  空氣過濾單元1）空氣過濾單元**重要的、亦是***的功能是實現隔離器內部無菌狀態(tài)的維持。2）進、排氣口必須安裝HEPA級別的過濾器，亦可選用更高級別的ULPA3）無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統連續(xù)的充入經過過濾的空氣以維持內部設定的壓力。4）滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個**的通風管道系統。該系統并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。換氣次數和風速1）隔離器系統的換氣次數規(guī)范應該針對具體情況進行確定。2）通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無論目的是防止污染物進入隔離器內部（應用于無菌）或將污染物圍堵在隔離器內部（應用于防護），更少的換氣次數顯然能簡化隔離器的設計和操作，并提高整個系統性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風速），*需要保持充足以維持內部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風速要求。

無菌隔離器滅菌結果分析：4、浮游菌檢測結果如果隔離器操作平臺的左右各1個點的浮游菌Z終菌落數均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內部環(huán)境達到A級潔凈度下浮游菌的相關規(guī)定。5、表面微生物檢測結果如果表面微生物檢測結果顯示無菌隔離器內部各采樣點的表面微生物菌落數均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內部環(huán)境達到A級潔凈度下表面微生物檢測的相關要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗結果如果結果顯示試驗組一、試驗組二的回收率在90%以上。則表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對物品內部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會殺滅現有包裝形式的物品及供試品內部的微生物。②無菌隔離器艙體內的過氧化氫殘留對微生物無影響。無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗①試驗組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，接種計數。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)48～72小時，菌落計數，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)3～5天，菌落計數，取平均值。②試驗組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口，使內容物在無菌隔離器內暴露5min，然后同試驗組一同法接種計數。陽性對照組：取保存在冰箱內同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗組一同法接種數。陰性對照組：另取，作為陰性對照組。 無菌隔離器中應對沉降菌，浮游菌和關鍵表面的微生物進行檢測。鋼制隔離器

無菌隔離器的清潔的方法、使用的清潔劑或消毒劑，清潔的頻率應形成標準程序。揚州防護隔離器廠家直供

目的：確認無菌檢查試驗所需物品經無菌隔離器系統滅菌后達到預期的滅菌效果要求。方法：通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認、BI挑戰(zhàn)試驗、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗及隔離器內部環(huán)境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的**終滅菌效果。結論：無菌隔離器經過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內物品表面的微生物被殺滅，物品內部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統滅菌效果達到預期要求。揚州防護隔離器廠家直供