福建LabDream蒸汽取樣器案例

來源: 發(fā)布時間:2024-03-11

根據(jù)USP43NF38和中國GMP指南等文件,純蒸汽需取冷凝后樣品,按注射用水標準進行質(zhì)量檢測,那么如何選擇一款合適的取樣設(shè)備? 1.我們需要取樣設(shè)備表面及管路是什么材質(zhì)的? ?設(shè)備表面需滿足1)化學(xué)耐受性好,設(shè)備要進入潔凈區(qū),不能造成污染2)質(zhì)量輕,便于在點位之間攜帶。 ?蒸汽接觸管路材質(zhì)需滿足:1)需要耐受高溫蒸汽反復(fù)滅菌2)不能引入TOC,endotoxin等污染物,造成假陽性。 2.我們?nèi)绾慰创蓸铀俾剩?一看我們每次的采樣量,二看取樣設(shè)備的采樣效率會不會隨著采樣時間衰減。在保證不會有大的衰減情況下,采樣效率越高越好。Infinity Hepss-B取樣器和Infinity SQM-1 Pro蒸汽品質(zhì)檢測儀可以搭配使用。福建LabDream蒸汽取樣器案例

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在制藥行業(yè),蒸汽是一種非常關(guān)鍵的能源和工藝介質(zhì),其在整個制藥過程中的重要性不言而喻。無論是藥品的加熱、滅菌還是干燥,蒸汽都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其純凈度和穩(wěn)定性對于確保藥品質(zhì)量和安全更是具有舉足輕重的地位。 蒸汽在藥品加熱環(huán)節(jié)的應(yīng)用很多,因為它是高效、清潔且易于控制的熱源。在反應(yīng)釜加熱、配料罐加熱以及各類換熱器中,蒸汽能夠迅速、均勻地將熱能傳遞給藥品,確保生產(chǎn)過程的順利進行。蒸汽還能夠為生產(chǎn)過程提供所需的濕度環(huán)境,有助于某些特殊藥品的合成與制造。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。 海南便攜式蒸汽取樣器萊蒙儀器的Infinity Hepss-B為水系統(tǒng)驗證提供了更優(yōu)解決方案,滿足了行業(yè)對取樣設(shè)備的高標準要求。

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國家法規(guī)對蒸汽檢測的要求和制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定構(gòu)成了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分。這些規(guī)定不為制藥企業(yè)提供了明確的質(zhì)量標準和操作規(guī)范,也為公眾用藥的安全有效性提供了有力的保障。在未來,隨著科技的進步和法規(guī)的不斷完善,我們有理由相信,制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制水平將不斷提升,為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。

純蒸汽滅菌具有以下優(yōu)點:1.高溫蒸汽對細菌的穿透力強,能夠達到物品的深層,穿透到細胞內(nèi)部,破壞細胞壁和細胞膜的結(jié)構(gòu),導(dǎo)致細菌細胞脫水而死亡。2.高溫蒸汽能夠破壞細菌的酶系統(tǒng),使其失去活性,從而達到徹底殺滅細菌的目的。3.高溫蒸汽能夠去除物品表面的污漬、雜質(zhì)和殘留物,提高物品的清潔度和衛(wèi)生質(zhì)量。4.純蒸汽滅菌操作簡單、方便、安全可靠,滅菌效果好,被廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等領(lǐng)域。總之,純蒸汽滅菌是一種高效、廣譜的微生物殺滅技術(shù),具有很高的應(yīng)用價值和發(fā)展前景。萊蒙儀器生產(chǎn)的Infinity Hepss-B風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。GMP指南要求取樣設(shè)備應(yīng)具備操作簡便的特點,而Infinity Hepss-B的用戶友好設(shè)計使得操作更為輕松。

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在制藥領(lǐng)域,純蒸汽冷凝水中endotoxin的含量過高可能會產(chǎn)生以下影響:產(chǎn)品質(zhì)量:endotoxin可能觸發(fā)細胞的炎癥反應(yīng),這可能對制藥過程中使用的細胞或組織產(chǎn)生不利影響。這可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量下降或不合格。安全性:endotoxin的存在可能增加產(chǎn)品的不良反應(yīng)風(fēng)險,如發(fā)熱或免疫反應(yīng)等。這可能對患者的安全構(gòu)成威脅。生產(chǎn)效率:如果純蒸汽冷凝水中的endotoxin含量過高,可能需要對設(shè)備進行頻繁的清潔和滅菌,這可能會影響生產(chǎn)效率。法規(guī)合規(guī)性:制藥行業(yè)通常需要遵守嚴格的法規(guī),以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果純蒸汽冷凝水中endotoxin含量超標,可能需要進行額外的質(zhì)量控制和審計,以確保合規(guī)性。根據(jù)GMP指南,Infinity Hepss-B蒸汽取樣器的取樣效率能夠長時間保持取樣效率不衰減。蒸汽取樣器功能

萊蒙儀器以精良的技術(shù)打造的Infinity Hepss-B,為制藥行業(yè)提供了一種可靠的、符合GMP標準的純蒸汽取樣方案。福建LabDream蒸汽取樣器案例

蒸汽檢測還為制藥企業(yè)帶來了更為深遠的影響。通過對蒸汽檢測數(shù)據(jù)的持續(xù)收集和分析,企業(yè)能夠洞察蒸汽系統(tǒng)的運行規(guī)律,發(fā)現(xiàn)那些隱藏在表面之下的潛在問題和趨勢。這些數(shù)據(jù)如同制藥企業(yè)的智慧之眼,幫助企業(yè)更加細致地把握生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié),優(yōu)化生產(chǎn)流程和設(shè)備布局。比如,通過對蒸汽消耗量的監(jiān)測,企業(yè)可以找出能源利用效率不高的環(huán)節(jié),進行針對性的改進,從而實現(xiàn)節(jié)能減排、降低生產(chǎn)成本的目標。這些數(shù)據(jù)也為企業(yè)的設(shè)備維護計劃提供了有力支持。通過對蒸汽系統(tǒng)各部件的磨損、腐蝕情況的定期檢測,企業(yè)可以合理安排維護周期和更換計劃,避免突發(fā)性故障對生產(chǎn)造成的影響,延長設(shè)備的使用壽命。福建LabDream蒸汽取樣器案例