MDR DOC申請流程歐盟委員會規(guī)定了MDR

　　歐盟委員會規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求如下：

　　2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

　　2020 年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)

　　2021 年5 月25 日：MDR 實(shí)施開始

　　2022 年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開始

　　2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

　　按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類

　　對于目前MDD和MDR的各個風(fēng)險(xiǎn)等級的產(chǎn)品實(shí)施時間：

　　1.對于I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021年5月25號強(qiáng)制實(shí)施MDR

　　2.對于Is（滅菌），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類最遲可以用到2024年5月25號

　　3.對于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業(yè)在2021年5月25號之前滿足了MDD的要求，最遲可以用到2024年5月25號

　　MDR歐盟授權(quán)代表和MDD歐盟授權(quán)代表的區(qū)別：

　　歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。

　　需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ：

　　1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊

　　2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證

　　3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系

　　4：中國：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

　　5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

　　6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

　　歐盟授權(quán)代表是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。

　　歐盟授權(quán)代表保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。

　　歐盟授權(quán)代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明。如果發(fā)生事故，歐盟授權(quán)代表將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。

　　MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

　�。╝） 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年經(jīng)驗(yàn)；

　�。╞） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗(yàn)。