IVDR的歐盟授權(quán)代表如何收費

　　IVD產(chǎn)品如果想進(jìn)入歐盟市場，需要CE認(rèn)證

　　歐盟委員會（EC）的DG SANTE部門（健康和食品安全總局）負(fù)責(zé)這件事情

　　但各成員國的具體的落實需要靠CA（醫(yī)療器械監(jiān)管部門），由NB（備案機構(gòu)）按照歐盟指令和法規(guī)要求執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性和認(rèn)證

　　執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)最開始是按照90年代出的醫(yī)療器械法規(guī)中的IVDD來監(jiān)管IVD，但是由于這個標(biāo)準(zhǔn)太松，2017年正式上了新法規(guī)IVDR，2022年徹底取代IVDD

　　原來按照IVDD標(biāo)準(zhǔn)批的證書2024年將過期

　　也就是現(xiàn)在還處于過渡期

　　新的法規(guī)更加關(guān)注：產(chǎn)品安全、性能、臨床評價、上市后臨床

　　產(chǎn)品分類也有了變化：class ABCD

　　classA的要求可能，產(chǎn)家自我聲明即可

　　class BCD都需要NB

　　通過了CE認(rèn)證的產(chǎn)品可以在36個國家流通，一些東南亞國家也認(rèn)可

　　需要辦理以下認(rèn)證可以隨時找我 ：

　　1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書

　　2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書

　　3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系

　　4：中國：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

　　5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

　　6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證。