繃帶醫(yī)用膠帶護(hù)膝護(hù)肘MDRCE認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證如何辦理

　　*017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU *017/745），法規(guī)過渡期為3年，*0*0年5月*6日開始強(qiáng)制執(zhí)行，不過*0*0年4月*4日，歐盟宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》

　　強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，于*0*1年5月*6日正式實(shí)施。

　　據(jù)悉，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

　　新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設(shè)立中央電子資料庫

　�。ǚQ為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴(yán)格的要求。

　　總的來說，MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，也對從業(yè)者提出了更高的要求。

　　一、MDRCE的主要變化有：

　　1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

　　*.提出了新的概念和器械的定義

　　3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類

　　4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求

　　5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

　　6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督

　　7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

　　8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用

　　9.提出器械的可追溯性(UDI)

　　10.對NB提出嚴(yán)格要求

　　從現(xiàn)在開始到*0*1年5月*6日時(shí)間很短，制造商、進(jìn)口商、歐代都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)，才能在今年5月后順利出口。

　　我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊，資質(zhì)法規(guī)咨詢專家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床報(bào)告、

　　二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

　　1、所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。因?yàn)樵谡J(rèn)證機(jī)構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，

　　在正式生效日期(原定于*0*0年5月*6日，因影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。同時(shí),如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。

　　那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

　　*、*016年6月，歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床的指導(dǎo)原則(MEDDEV*.7/1 Rev.4)。和*009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，

　　更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，

　　有的是在新申請的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV*.7/1 Rev.4混淆，

　　MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。

　　而MEDDEV*.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版

　　指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。