自英國(guó)脫歐并確定自身獨(dú)立的合格評(píng)定制度以來(lái)，許多制造商都面臨著既需要滿足歐盟法規(guī)要求，又需要滿足英國(guó)法規(guī)要求的局面。那么在規(guī)劃自身合規(guī)策略時(shí)，總是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的異同點(diǎn)。本文以問(wèn)答形式為大家提供參考。

　　01 EU MDR 認(rèn)證可以替代UKCA認(rèn)證嗎？

　　EU MDR適用于歐盟成員國(guó)的認(rèn)證制度，而UKCA則是適用于英國(guó)的認(rèn)證制度。EU MDR不可以替代UKCA認(rèn)證。

　　0* 歐盟授權(quán)代表可以替代英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？

　　從*0*1年1月1日開(kāi)始，英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人（UKRP）將替代原來(lái)的歐盟授權(quán)代表（EU REP），不再接受位于英國(guó)之外的其他歐盟成員國(guó)的歐代作為UKRP。

　　03 對(duì)于一類器械，EU MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎？

　　EU MDR 參照的法規(guī)是*017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR *00*法規(guī)。特別關(guān)注的是，UK MDR *00*的實(shí)質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原MDD 93/4*/EEC及*007/47/EC的內(nèi)容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。

　　04 一類器械是否應(yīng)分別在UK和EU進(jìn)行注冊(cè)？

　　取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口UK地區(qū)，需要在UK的主管當(dāng)局MHRA進(jìn)行UKCA注冊(cè)；如果您出口的是EU地區(qū)，則要在歐盟境內(nèi)主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。

　　05 UKCA認(rèn)證是加貼CE標(biāo)志嗎？

　　從*0*1年1月1日起，滿足UKCA要求時(shí)需要加貼UKCA標(biāo)志在設(shè)備上。從*0*3年7月1日起將設(shè)備投放到GB市場(chǎng)必須使用UKCA標(biāo)志。同時(shí)滿足CE和UKCA要求的制造商可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行雙重標(biāo)記。

　　06 出口到北愛(ài)爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認(rèn)證呢？

　　與位于不列顛島的3個(gè)構(gòu)成國(guó)不同，北愛(ài)爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛(ài)爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR，以及認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)而非UKCA證書(shū)。如果一個(gè)醫(yī)療器械是被英國(guó)承認(rèn)的機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，需要增加UK(NI)標(biāo)志，但它不會(huì)取代CE標(biāo)志。

　　需要注意：同時(shí)帶有CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志的產(chǎn)品不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。帶有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療器械將不可進(jìn)入北愛(ài)爾蘭，除非帶有CE標(biāo)志或UK(NI)標(biāo)志。

　　07 EU MDR 和UKCA關(guān)于器械注冊(cè)的要求是否一樣？

　　不一樣。EU MDR需要使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)和器械注冊(cè)，而UKCA制度下則是通過(guò)MHRA的APPIAN 系統(tǒng)來(lái)完成器械注冊(cè)。不過(guò)，對(duì)于需要注冊(cè)的器械類別，都基于原來(lái)規(guī)定的只有一類器械和IVDD通用類需要注冊(cè)擴(kuò)充到了全品類需要注冊(cè)。