檢測試劑盒采樣拭子出口白名單和CE歐盟注冊如何辦理？

　　在這場全球與博弈的戰(zhàn)斗中，要時(shí)間發(fā)現(xiàn)是否感染，顯然檢測試劑盒成為有效快檢測是否感染的手段。很多國內(nèi)制造商在滿足國內(nèi)市場需求外，紛紛籌備歐盟市場的出口。那么檢測試劑盒的CE認(rèn)證辦理流程和周期是怎么樣的？

　　項(xiàng)目 周期

　　1歐代增加診斷試劑 付費(fèi)后1個(gè)工作日

　　2提供藥監(jiān)局注冊(荷蘭) ： 4周(荷蘭)

　　3編寫CE IVDD 技術(shù)文件，協(xié)助編訂DOC 付費(fèi)并提供資料后3~4周

　　檢測試劑盒出口歐洲辦理的項(xiàng)目是：歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊（含注冊信函），歐盟IVDD CE技術(shù)文件編寫和DOC符合聲明.

　　在近期，我司又協(xié)助一家廣州生物公司（SARS-CoV-2）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過歐盟CE認(rèn)證，符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，獲得歐盟市場準(zhǔn)入資格，并入圍中國醫(yī)要進(jìn)出口商會(huì)更新的《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》檢測試劑盒白名單。

　　在全球蔓延趨勢明顯。歐盟采取了一系列措施應(yīng)對(duì)，已通過歐洲急性傳染病應(yīng)急平臺(tái)協(xié)調(diào)了超過3000家醫(yī)院和900個(gè)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)對(duì)的臨床研究工作。

　　截至目前，多家國內(nèi)體外診斷企業(yè)宣布其檢測產(chǎn)品獲得歐盟準(zhǔn)入資格或CE證書，進(jìn)入國際檢測市場！檢測試劑盒CE認(rèn)證，檢測試劑盒出口白名單。企業(yè)包括萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產(chǎn)業(yè)、之江生物、達(dá)安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、漢唐生物、泰熙生物等。

　　商務(wù)部出口“白名單”簡介：

　　4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離衣，呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)要進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱之為出口“白名單”）驗(yàn)放。

　　檢測試劑盒出口，檢測試劑盒CE認(rèn)證歐盟合規(guī)路徑：

　　按照98/79/EC指令的分類規(guī)則，用于人員測試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產(chǎn)品。其CE合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，歐盟授權(quán)代表，并由歐盟授權(quán)代表完成歐盟成員國主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿�冊�?/p>

　　PART 1 歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖��?/p>

　　歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖�冊是診斷試劑上市必經(jīng)的程序。目前國內(nèi)有不少咨詢公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)和歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿�冊服�?wù)。主要的注冊成員國分布在英國、德國和荷蘭。英國的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是MHRA, 德國的注冊系統(tǒng)是DIMDI，荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐质茿gency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

　　三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊各有優(yōu)劣勢，企業(yè)依據(jù)自身的需要進(jìn)行選擇，當(dāng)然也需要考慮到歐盟授權(quán)代表本身的性和服務(wù)水準(zhǔn)。我司可以同時(shí)提供上述三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊業(yè)務(wù)，從我們自身經(jīng)驗(yàn)來說，英國注冊很快但要考慮到脫歐的風(fēng)險(xiǎn)，德國主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�是要考慮周期的要求，荷蘭上述兩方面的風(fēng)險(xiǎn)都相對(duì)較低。

　　PART 2 上市后監(jiān)管

　　從注冊的流程來看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認(rèn)為注冊完了就萬事大吉，那顯然是錯(cuò)誤觀念。通常上市后還需要應(yīng)對(duì)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查以及可能來自于客戶的投訴和事故調(diào)查等局面。

　　來自主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查

　　今年3月份以來我司為部分國內(nèi)制造商提供了荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖�冊，�?月初我們收到了來自于荷蘭衛(wèi)生部的調(diào)查信息，對(duì)中國的4家制造商的如下產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。

　　需要提交的信息包括如下方面：

　　1英文說明書；

　　2荷蘭說明手冊（如有)；

　　3產(chǎn)品的性能特點(diǎn)；

　　4分析和診斷評(píng)價(jià)報(bào)告（性能評(píng)價(jià)報(bào)告)；

　　5風(fēng)險(xiǎn)分析；

　　6符合性聲明；

　　7Covid-19試劑盒外包裝（所有側(cè)面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測試）；

　　8標(biāo)簽的清晰圖片；

　　9在適用的情況下，一份適用于相關(guān)產(chǎn)品的FSCA清單；

　　10FSCA的狀態(tài)更新。

　　提交文件資料的時(shí)限是3個(gè)工作日。因此，在簽署DoC和申報(bào)歐盟主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐诌M(jìn)行注冊之前，準(zhǔn)備好完整的技術(shù)文件非常關(guān)鍵。

　　PART 3 如何選擇合適的歐代

　　國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》對(duì)于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導(dǎo)意見：

　　合格的EAR應(yīng)當(dāng)：

　　A具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

　　B合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；

　　C有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

　　D具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶。

　　作為一個(gè)的歐盟授權(quán)代表，需要處理來自海外客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各類詢問和溝通回復(fù)。如果相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于歐洲法規(guī)不熟悉，或者是溝通協(xié)調(diào)的能力不能適應(yīng)問詢方的要求，都可能會(huì)造成障礙。