醫(yī)用口罩防護服綁帶牙科耗材出口CE認證和歐盟注冊費用
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE(MDR）注冊流程
罩廠家開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面小編總結(jié)下口罩出口歐盟MDR CE認證的申請流程。
醫(yī)用口罩隔離衣防護服PE袍等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。
1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構(gòu)進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊
非滅菌類，不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成:
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）
3. 編寫CE技術(shù)文件
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
周期4-6周
歐洲新法規(guī)提醒：
對于 I類的產(chǎn)品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認證，過了5月25號老法規(guī)不能清關(guān)以及銷售的哦！
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證
3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：中國：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證
檢測試劑盒采樣拭子出口白名單和CE歐盟注冊如何辦理？
在這場全球與博弈的戰(zhàn)斗中，要時間發(fā)現(xiàn)是否感染，顯然檢測試劑盒成為有效快檢測是否感染的手段。很多國內(nèi)制造商在滿足國內(nèi)市場需求外，紛紛籌備歐盟市場的出口。那么檢測試劑盒的CE認證辦理流程和周期是怎么樣的？
項目 周期
1歐代增加診斷試劑 付費后1個工作日
2提供藥監(jiān)局注冊(荷蘭) ： 4周(荷蘭)
3編寫CE IVDD 技術(shù)文件，協(xié)助編訂DOC 付費并提供資料后3~4周
檢測試劑盒出口歐洲辦理的項目是：歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊（含注冊信函），歐盟IVDD CE技術(shù)文件編寫和DOC符合聲明.
在近期，我司又協(xié)助一家廣州生物公司（SARS-CoV-2）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過歐盟CE認證，符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，獲得歐盟市場準入資格，并入圍中國醫(yī)要進出口商會更新的《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》檢測試劑盒白名單。
在全球蔓延趨勢明顯。歐盟采取了一系列措施應(yīng)對，已通過歐洲急性傳染病應(yīng)急平臺協(xié)調(diào)了超過3000家醫(yī)院和900個實驗室，加強對的臨床研究工作。
截至目前，多家國內(nèi)體外診斷企業(yè)宣布其檢測產(chǎn)品獲得歐盟準入資格或CE證書，進入國際檢測市場！檢測試劑盒CE認證，檢測試劑盒出口白名單。企業(yè)包括萬孚生物、美康生物、圣湘生物、邁克生物、亞輝龍、華大基因、新產(chǎn)業(yè)、之江生物、達安基因、凱普生物、華邁興微、一瑞生物、丹大生物、卓誠惠生、漢唐生物、泰熙生物等。
商務(wù)部出口“白名單”簡介：
4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用隔離衣，呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)要進出口商會網(wǎng)站動態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱之為出口“白名單”）驗放。
檢測試劑盒出口，檢測試劑盒CE認證歐盟合規(guī)路徑：
按照98/79/EC指令的分類規(guī)則，用于人員測試使用的診斷試劑屬于List A和List B之外的產(chǎn)品。其CE合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，歐盟授權(quán)代表，并由歐盟授權(quán)代表完成歐盟成員國主要監(jiān)管當?shù)鼐肿浴?/p>
PART 1 歐洲主要監(jiān)管當?shù)鼐值淖?/p>
歐洲主要監(jiān)管當?shù)鼐值淖允窃\斷試劑上市必經(jīng)的程序。目前國內(nèi)有不少咨詢公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)和歐洲主要監(jiān)管當?shù)鼐肿苑⻊?wù)。主要的注冊成員國分布在英國、德國和荷蘭。英國的主要監(jiān)管機構(gòu)是MHRA, 德國的注冊系統(tǒng)是DIMDI，荷蘭主要監(jiān)管當?shù)鼐质茿gency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。
三家主要監(jiān)管機構(gòu)的注冊各有優(yōu)劣勢，企業(yè)依據(jù)自身的需要進行選擇，當然也需要考慮到歐盟授權(quán)代表本身的性和服務(wù)水準。我司可以同時提供上述三家主要監(jiān)管機構(gòu)的注冊業(yè)務(wù)，從我們自身經(jīng)驗來說，英國注冊很快但要考慮到脫歐的風險，德國主要監(jiān)管機構(gòu)很嚴謹?shù)且紤]周期的要求，荷蘭上述兩方面的風險都相對較低。
PART 2 上市后監(jiān)管
從注冊的流程來看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認為注冊完了就萬事大吉，那顯然是錯誤觀念。通常上市后還需要應(yīng)對主要監(jiān)管機構(gòu)的調(diào)查以及可能來自于客戶的投訴和事故調(diào)查等局面。
來自主要監(jiān)管機構(gòu)的調(diào)查
今年3月份以來我司為部分國內(nèi)制造商提供了荷蘭主要監(jiān)管當?shù)鼐值淖裕?月初我們收到了來自于荷蘭衛(wèi)生部的調(diào)查信息，對中國的4家制造商的如下產(chǎn)品進行調(diào)查。
需要提交的信息包括如下方面：
1英文說明書；
2荷蘭說明手冊（如有)；
3產(chǎn)品的性能特點；
4分析和診斷評價報告（性能評價報告)；
5風險分析；
6符合性聲明；
7Covid-19試劑盒外包裝（所有側(cè)面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測試）；
8標簽的清晰圖片；
9在適用的情況下，一份適用于相關(guān)產(chǎn)品的FSCA清單；
10FSCA的狀態(tài)更新。
提交文件資料的時限是3個工作日。因此，在簽署DoC和申報歐盟主要監(jiān)管當?shù)鼐诌M行注冊之前，準備好完整的技術(shù)文件非常關(guān)鍵。
PART 3 如何選擇合適的歐代
國家認監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導意見：
合格的EAR應(yīng)當：
A具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；
B合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；
C有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風險；
D具有一個良好的公共關(guān)系紐帶。
作為一個的歐盟授權(quán)代表，需要處理來自海外客戶和監(jiān)管機構(gòu)的各類詢問和溝通回復。如果相關(guān)機構(gòu)對于歐洲法規(guī)不熟悉，或者是溝通協(xié)調(diào)的能力不能適應(yīng)問詢方的要求，都可能會造成障礙。
