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醫(yī)療器械設(shè)備的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測項目

發(fā)布時間:2021-03-29

醫(yī)療器械測試常用標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

 

醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

 

 

 

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

 

序號

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2

YY0505 

GB/T18268.26

 

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安要求

IEC/EN 60601-1

GB 9706.1

ES 60601-1

3

家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻手術(shù)設(shè)備安專用要求

IEC/EN 60601-2-2

GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10

YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24

GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25

GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27

EC13

GB9706.25

YY1079

9

有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備

IEC 60601-2-34

YY0783

10

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37

GB9706.9

11

移動式心電描記系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-47

YY 0885

12

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52

YY0571

13

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

14

助聽器和助聽系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-66

15

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1

IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1

GB/T18268.26

16

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安要求

IEC/EN 61010-1

GB4793.1

17

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101

YY 0648

18

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010

GB 4793.6

19

用于分析或其他目的的自動或半自動實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081

GB 4793.9

 

 

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目

 

空間輻射Radiated   

 

傳導(dǎo)騷擾Conduction

 

諧波電流Harmonic     

 

電壓閃爍Filcker   

 

靜電ESD  

 

電源快速脈沖群EFT   

 

電源浪涌Surge                               

 

工頻磁場/磁場抗擾M/S               

 

交流電壓跌落Voltage DIPS  

 

輻射抗RS        

 

電源傳導(dǎo)抗擾度CS     

 

 

醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目

 

危險電壓測試

 

防觸電測試   

 

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試    

 

插頭放電測試

 

保護(hù)接地測試

 

抗電強(qiáng)度測試

 

球壓測試

 

工作電壓測試

 

電源線拉力測試

 

穩(wěn)定性測試

 

溫升測試

 

異常工作測試

 

扭力測試

 

沖擊測試 

 

跌落測試 

 

震動測試

 

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