負(fù)壓稱量室選購(gòu)稱量室時(shí)需要考慮稱量間的大小、操作人數(shù)、稱量藥品的,稱量室內(nèi)部是垂直單向氣流,所以粉塵會(huì)隨著氣流下落,之后吸附在位于設(shè)備底部的初效和中效過(guò)濾器上面。稱量室一般不會(huì)影響原來(lái)房間的氣流,因?yàn)榉Q量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的,對(duì)于外界氣流補(bǔ)償?shù)囊蕾囆院苄。詫?duì)外界基本沒(méi)有太大的影響。如有輕微影響,可通過(guò)房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。振動(dòng)太大的原因可能是因?yàn)樵O(shè)備螺絲沒(méi)有緊固、風(fēng)機(jī)沒(méi)有固定好或使用了國(guó)產(chǎn)風(fēng)機(jī)等因素。稱量室內(nèi)通常會(huì)有專門的儲(chǔ)物柜和儲(chǔ)物架,用于存放稱量相關(guān)的工具和物品。成都天平稱量室哪家好
負(fù)壓稱量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染;液體稱量設(shè)備、器具的交叉污染,采用負(fù)壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài);在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室,減少粉塵對(duì)其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨(dú)設(shè)立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過(guò)濾器,并考慮過(guò)濾器的消滅細(xì)菌和完整性測(cè)試。我們?cè)谑褂妹荛]的物料輸送系統(tǒng);配制時(shí),可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開(kāi)口操作區(qū)域。蘇州潔凈傳遞稱量室費(fèi)用稱量室可能需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),以確保符合測(cè)量的環(huán)境條件。
負(fù)壓稱量室是非無(wú)菌制劑,那稱量罩的級(jí)別就可以定義為與被稱量物料要求的級(jí)別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時(shí),也要保證稱量罩的氣流不會(huì)對(duì)所稱量的物料帶來(lái)影響,所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試。稱量過(guò)程中,盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求,分段集取餾份,實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí),稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測(cè)試一下天平的穩(wěn)定性,記下紙的重量,然后拿掉紙,天平如果回零,那證明可以開(kāi)始稱。
負(fù)壓稱量室工藝設(shè)備的差異,車間布置必然不同,目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括C級(jí)工具清洗存放間、D級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。大輸液車間控制區(qū)包括D級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)潔凈區(qū),C級(jí)背景下的局部A級(jí),控制區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。負(fù)壓稱量室有底座型可直接調(diào)水平后,用硅膠添補(bǔ)修飾。
負(fù)壓稱量室是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱量室的三防作用是防止交叉污染,防止粉塵飛揚(yáng),防止粉塵對(duì)工作人員造成傷害。稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護(hù)措施,防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對(duì)于無(wú)菌類藥品而言必須達(dá)到A級(jí),對(duì)于非無(wú)菌類藥品必須達(dá)到C級(jí)或B級(jí)。稱量室設(shè)計(jì)風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大,所需風(fēng)量也越大;反之,則越小。秤量室通常設(shè)有防震臺(tái)和抗干擾功能,以減少外部因素對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。長(zhǎng)沙天平稱量室直銷地址
負(fù)壓稱量室用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積,換算出送風(fēng)量。成都天平稱量室哪家好
負(fù)壓稱量室密閉、正壓運(yùn)行的無(wú)菌配制系統(tǒng),混合罐和無(wú)菌儲(chǔ)罐可設(shè)在同一房間內(nèi),但要嚴(yán)格界定無(wú)菌分界點(diǎn),必須以除菌級(jí)過(guò)濾器劃分而不是減菌級(jí)過(guò)濾器。可根據(jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間,既可滿足混合前的工藝處理需要(如超濾設(shè)備、均質(zhì)機(jī)等),又可防止對(duì)配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨(dú)的單向傳遞窗(間)傳到配制區(qū)的洗滌間進(jìn)行清洗,清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細(xì)菌柜消滅細(xì)菌后傳到灌裝區(qū),使用前應(yīng)在A級(jí)層流下保存。成都天平稱量室哪家好