固體制劑負(fù)壓稱量室臺(tái)

負(fù)壓稱量室如何降低操作人員對(duì)無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染，通過洗瓶機(jī)（膠塞清洗機(jī)）來去除外來化學(xué)物質(zhì)和微粒，并有效的降低微生物負(fù)荷。清洗程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)關(guān)注洗瓶時(shí)WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來的風(fēng)險(xiǎn)。通過隧道烘箱的干熱消滅細(xì)菌來去除微生物和熱源。每種裝載均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)。應(yīng)關(guān)注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度；應(yīng)關(guān)注灌裝間與洗瓶間之間的壓差，以防低級(jí)別區(qū)域的空氣污染高級(jí)別區(qū)域的空氣。稱量室通常具有低振動(dòng)和低噪音特性，以確保測量的準(zhǔn)確性。固體制劑負(fù)壓稱量室臺(tái)

負(fù)壓稱量室是非無菌制劑，那稱量罩的級(jí)別就可以定義為與被稱量物料要求的級(jí)別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時(shí)，也要保證稱量罩的氣流不會(huì)對(duì)所稱量的物料帶來影響，所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測試。稱量過程中，盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求，分段集取餾份，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測試一下天平的穩(wěn)定性，記下紙的重量，然后拿掉紙，天平如果回零，那證明可以開始稱。自凈負(fù)壓稱量室生產(chǎn)廠家負(fù)壓稱量室部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán)。

負(fù)壓稱量室選擇適合的過濾器材質(zhì)，確認(rèn)除菌過濾器與料液的相容性，既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì)，也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認(rèn)過濾器對(duì)微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗，建議串聯(lián)兩個(gè)過濾器。結(jié)合工藝情況，選擇適合的完整性測試方法、時(shí)機(jī)，及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進(jìn)行浸潤的，應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進(jìn)出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù)，盡可能的降低操作人員對(duì)無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)較佳單向流模式。

負(fù)壓稱量室過程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個(gè)廠房設(shè)施內(nèi)得到實(shí)施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評(píng)估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的所有控制方式（設(shè)計(jì)，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)?？茖W(xué)實(shí)驗(yàn)室中的稱量室通常具有更高的安全性和潔凈度要求。

負(fù)壓稱量室稱量后裝盛在密閉容器內(nèi)，規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式，并有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料，避免受到影響和污染，同時(shí)外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。負(fù)壓稱量室部分排出至附近區(qū)域。廣州實(shí)驗(yàn)室稱量室批發(fā)

負(fù)壓稱量室可避免粉塵、試劑的穿插污染。固體制劑負(fù)壓稱量室臺(tái)

負(fù)壓稱量室不同物料可以在不同時(shí)間段使用同一稱量室稱量，但切換物料時(shí)應(yīng)徹底清潔。稱量同一產(chǎn)品的不同物料之間可以按照“小清場”的程序執(zhí)行，也可以同時(shí)稱量用于多批次產(chǎn)品生產(chǎn)的同一物料，減少清潔、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間，提高效率?；钚蕴糠Q量與普通物料稱量可以都在層流下操作，但是考慮到活性炭難以清潔，建議單獨(dú)設(shè)置活性炭稱量臺(tái)。負(fù)壓和除塵裝置一定要有，除塵裝置的形式和直接排放要依據(jù)產(chǎn)品特性而定。應(yīng)采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。固體制劑負(fù)壓稱量室臺(tái)