鄭州潔凈傳遞稱量室使用說(shuō)明書(shū)

負(fù)壓稱量室的氣流流形為上吹側(cè)回，空氣自上而下的流經(jīng)工作區(qū)，將工作中產(chǎn)生的粉塵壓迫至側(cè)下方的初、中效和袋進(jìn)袋出裝置中，空氣由風(fēng)機(jī)抽至高效過(guò)濾器靜壓箱內(nèi)，一部分送回工作區(qū)，另一部分排至工作區(qū)外，可以使負(fù)壓稱量室內(nèi)形成負(fù)壓。風(fēng)機(jī)采用了可調(diào)節(jié)風(fēng)量的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和不銹鋼風(fēng)速傳感器。通過(guò)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的效率，以達(dá)到潔凈工作區(qū)域內(nèi)所需要的風(fēng)速。負(fù)壓稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器：室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。稱量室可能會(huì)使用特殊的稱量容器或器具，以便進(jìn)行特殊物體的稱量。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說(shuō)明書(shū)

負(fù)壓稱量室之后消滅細(xì)菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后消滅細(xì)菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的消滅細(xì)菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。杭州層流負(fù)壓稱量室探頭稱量室內(nèi)可能需要進(jìn)行密閉性測(cè)試，以確保稱量過(guò)程中沒(méi)有外部氣體的泄漏。

負(fù)壓稱量室選擇適合的過(guò)濾器材質(zhì)，確認(rèn)除菌過(guò)濾器與料液的相容性，既不吸附料液中的化學(xué)物質(zhì)，也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認(rèn)過(guò)濾器對(duì)微生物的攔截能力。為降低因過(guò)濾器完整性問(wèn)題造成的除菌失敗，建議串聯(lián)兩個(gè)過(guò)濾器。結(jié)合工藝情況，選擇適合的完整性測(cè)試方法、時(shí)機(jī)，及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進(jìn)行浸潤(rùn)的，應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進(jìn)出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù)，盡可能的降低操作人員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)較佳單向流模式。

負(fù)壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對(duì)塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)未按文件規(guī)定記錄；負(fù)壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級(jí)別有關(guān)，假如稱量的物料要求無(wú)菌環(huán)境，那就需要是B級(jí)背景下的A級(jí)稱量罩，那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。秤量室通常具有高度精確的測(cè)量設(shè)備和工具。

負(fù)壓稱量室如何降低操作人員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌包材的污染，通過(guò)洗瓶機(jī)（膠塞清洗機(jī)）來(lái)去除外來(lái)化學(xué)物質(zhì)和微粒，并有效的降低微生物負(fù)荷。清洗程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)關(guān)注洗瓶時(shí)WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)隧道烘箱的干熱消滅細(xì)菌來(lái)去除微生物和熱源。每種裝載均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)。應(yīng)關(guān)注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度；應(yīng)關(guān)注灌裝間與洗瓶間之間的壓差，以防低級(jí)別區(qū)域的空氣污染高級(jí)別區(qū)域的空氣。稱量室的溫度和濕度通常需要控制在特定范圍內(nèi)，以確保精確的測(cè)量結(jié)果。深圳無(wú)層潔凈負(fù)壓稱量室公司

負(fù)壓稱量室它能夠削減進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說(shuō)明書(shū)

稱量室在制藥、化工、食品、醫(yī)療等行業(yè)中，稱量室是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，因?yàn)檫@些行業(yè)的產(chǎn)品需要精確的配方和計(jì)量。為了保證稱量的準(zhǔn)確性和可靠性，稱量室需要配備一系列的設(shè)備和器材。下面將詳細(xì)介紹稱量室需要哪些設(shè)備和器材。稱量臺(tái)是稱量室中很基本的設(shè)備之一，它是用于放置稱量器具和樣品的平臺(tái)。稱量臺(tái)的表面應(yīng)該平整、光滑、易于清潔，并且具有防靜電功能，以避免靜電干擾稱量的準(zhǔn)確性。稱量臺(tái)的材質(zhì)通常為不銹鋼或者玻璃，這些材質(zhì)具有耐腐蝕、耐磨損、易于清潔等優(yōu)點(diǎn)。鄭州潔凈傳遞稱量室使用說(shuō)明書(shū)