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來源: 發(fā)布時間:2023-05-07

跟標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)的對照品則是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對照品系是用于生物測定或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品是校準(zhǔn)測試儀器和方法的材料標(biāo)準(zhǔn)。63399-38-2

63399-38-2,標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)取樣方式:在均勻性檢驗(yàn)的取樣時,應(yīng)從待定特性量值可能出現(xiàn)差異的部位抽取,取樣點(diǎn)的分布對于總體樣品應(yīng)有足夠的代表性,例如對份狀物質(zhì)應(yīng)在不同部位取樣;對圓棒狀材料可在兩端和棒長的1/4、1/2、3/4部位取樣,在同一斷面可沿直徑取樣。對溶液可在分裝的初始,中間和終結(jié)階段取樣。當(dāng)引起待定特性量值的差異原因未知或認(rèn)為不存在差異時,則進(jìn)行隨機(jī)取樣。可采用隨機(jī)數(shù)表決定抽取樣品的號碼。對具有多種待定的特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),應(yīng)選擇有代表性的和不容易均勻的待側(cè)特性量值進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。956869-95-7同一瓶工作標(biāo)準(zhǔn)品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次。

63399-38-2,標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)溶液配制。間接配置法:粗略稱取一定量物質(zhì)或量取一定體積溶液,配制成接近于所需要濃度的溶液,再用基準(zhǔn)物質(zhì)或已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液來確定其標(biāo)準(zhǔn)濃度。其過程稱為標(biāo)定。不符合基準(zhǔn)物質(zhì)的條件,如NaOH易吸收空氣中的CO2,再如濃鹽酸易揮發(fā),且其組成不能完全確定的,這些物質(zhì)必須采用間接法配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。使用的水應(yīng)為純水,分析純以上級別試劑所用容器應(yīng)用純水或其他溶劑清洗3次以上,有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)溶液還需事先做純水的空白值檢驗(yàn)。

如何選購藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?在需要嚴(yán)格按照藥典方法進(jìn)行試驗(yàn)的前提下,根據(jù)實(shí)際用途選擇合適類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);經(jīng)費(fèi)足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機(jī)構(gòu)研制的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),經(jīng)費(fèi)不充裕亦可使用經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定且標(biāo)定結(jié)果符合需求的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如只需要滿足某些檢測指標(biāo)比如只需要定性,也可使用其他體系的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。輕松區(qū)分藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他體系標(biāo)準(zhǔn)品?藥典體系對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有獨(dú)有的分類,比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質(zhì)對照品”等,如是“標(biāo)準(zhǔn)品”“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”此類容易混淆的類別,可通過單位、產(chǎn)品名稱、證書內(nèi)容與其他規(guī)范體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”區(qū)分。在任何特定的一個時間點(diǎn),該批標(biāo)準(zhǔn)樣品的特性標(biāo)準(zhǔn)值則是一致的。

63399-38-2,標(biāo)準(zhǔn)品

為了在全社會范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的資源共享并大限度地為社會的生產(chǎn)和生活服務(wù),國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息庫的建設(shè)于2004年啟動,結(jié)合當(dāng)前和長遠(yuǎn)發(fā)展制定了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性描述規(guī)范》。該規(guī)范統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共性信息和描述項(xiàng)目,定義了描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息的38個信息項(xiàng),包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中英文名稱、類別、特征形態(tài)、基體、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)值、不確定度、主要分析方法、保存條件、實(shí)物照片、證書、研制人等與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和研制的相關(guān)信息。以該技術(shù)規(guī)范為依據(jù),以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化加工程序?yàn)闃?biāo)準(zhǔn),對我國的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源進(jìn)行了系統(tǒng)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化整理與數(shù)字化加工。標(biāo)準(zhǔn)品用做藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。20628-09-5

雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液又稱儀器分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液。63399-38-2

一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用有效方法或用二種以上不同原理的標(biāo)準(zhǔn)方法以及其他準(zhǔn)確可靠的方法定值。1.用測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下,用多個實(shí) 驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;2.準(zhǔn)確度具有國內(nèi)高水平,均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);3.穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平;4.包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(部門級),是用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值,滿足一般測量的需要。1.用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值;2.準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平,但能滿足一般測量的需要;3.穩(wěn)定性在半年以上,或能滿足實(shí)際測量的需要;4.包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。63399-38-2

上海源葉生物科技有限公司成立于2009-08-28,是一家專注于生化試劑透析袋,標(biāo)準(zhǔn)品,液體試劑,抑制劑的****,公司位于石湖蕩長塔路465號6幢。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學(xué)習(xí),研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用。公司業(yè)務(wù)不斷豐富,主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括:生化試劑透析袋,標(biāo)準(zhǔn)品,液體試劑,抑制劑等多系列產(chǎn)品和服務(wù)??梢愿鶕?jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品,深受客戶的好評。公司會針對不同客戶的要求,不斷研發(fā)和開發(fā)適合市場需求、客戶需求的產(chǎn)品。公司產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣,實(shí)用性強(qiáng),得到生化試劑透析袋,標(biāo)準(zhǔn)品,液體試劑,抑制劑客戶支持和信賴。上海源葉生物科技有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、良好的服務(wù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴,目前已經(jīng)得到精細(xì)化學(xué)品行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持,并贏得長期合作伙伴的信賴。

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