內蒙古中藥質量研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。內蒙古中藥質量研究方案

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質譜聯(lián)用儀、氣相色譜質譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作。內蒙古中藥質量研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構。

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認可的網上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識。通過CNAS認可，研究院將本著“科學嚴謹、誠信高效”的服務理念，不斷完善質量管理體系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。

通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。內蒙古中藥質量研究方案

研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。內蒙古中藥質量研究方案

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經過還原管進入吸附柱）；N2直接經過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標曲0.9-1.2之間；關注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。內蒙古中藥質量研究方案