上海原料藥再注冊所

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。上海原料藥再注冊所

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。上海原料藥再注冊所研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。

當研發(fā)符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統(tǒng)整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標準藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認為這類品種的研究較為簡單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！上海原料藥再注冊所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。上海原料藥再注冊所

評價研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果為基礎(chǔ)，并進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析。一般以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。上海原料藥再注冊所