化學(xué)原料藥再注冊單位

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理，從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴(kuò)充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢?；瘜W(xué)原料藥再注冊單位

質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中，質(zhì)量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性，為預(yù)測這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質(zhì)量對比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測。化學(xué)原料藥再注冊單位研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。

申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應(yīng)逐個封面加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

在可能的情況下，無需將申報資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項資料有3冊時，可用“第1冊共3冊”在封面項目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報資料的整理形式按照不同專業(yè)，分類單獨整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準(zhǔn)資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用），應(yīng)單獨裝袋。每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。西藏過期原料藥再注冊

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)?；瘜W(xué)原料藥再注冊單位

請?zhí)峤弧端幤吩僮陨暾埍怼匪璧牟牧希?.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實性的承諾書?；瘜W(xué)原料藥再注冊單位