淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運(yùn)用多種實驗技術(shù)，往往能夠達(dá)到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進(jìn)行了研究。中藥化學(xué)對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠(yuǎn)未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對簡單的化工原料，經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成），或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。河北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。

選擇質(zhì)量研究方法與方法學(xué)驗證：在考慮對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進(jìn)行檢測時，應(yīng)優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)所列出的檢測方法。方法學(xué)研究主要驗證國家標(biāo)準(zhǔn)指定的檢測方法或條件是否適用，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類、型號、流動相和展開劑的組成、流速、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等），通常無需進(jìn)行進(jìn)一步篩選研究。對于定量測定，如含量、溶出度和釋放度等，應(yīng)重點(diǎn)考慮方法的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過采用合成中間體或粗品等方法，考察方法的專業(yè)性。對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，應(yīng)通過破壞試驗等方法，考察方法的專業(yè)性。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運(yùn)用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟(jì)、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴(kuò)大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

有機(jī)合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過改變有機(jī)物內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可以有目的地合成新藥物，以“對癥下藥”疾病。例如，高脂肪的食物很容易導(dǎo)致。經(jīng)過相關(guān)研究，人們發(fā)現(xiàn)，白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護(hù)心血管等功效，也可以通過有機(jī)合成藥物的方法實現(xiàn)，為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術(shù)不斷提高，有機(jī)化學(xué)作為一門復(fù)雜的科學(xué)，仍然面臨現(xiàn)實問題，亟需解決。在藥物合成方面，研究仍處于不完善的階段，有些合成甚至無法通過現(xiàn)有手段實現(xiàn)。此外，還有很多未知的新反應(yīng)有待化學(xué)家們?nèi)グl(fā)現(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊，主要通過項目引進(jìn)的方式組建。河北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

介質(zhì)的釋放：介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性（溶解度、穩(wěn)定性、油水分配系數(shù)等）、生物制劑學(xué)特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境。在研究中，普遍推薦選擇水性介質(zhì)，并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度，關(guān)鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖，包括釋放量、時間和介質(zhì)的pH值。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所