海南原料藥再注冊院

境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準通知書。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。海南原料藥再注冊院

如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關結(jié)果，按照《化學藥物質(zhì)量標準制訂的規(guī)化過程研究的技術指導原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標準可以在項目設置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質(zhì)，一般應增加到標準中。廣東化學原料藥再注冊公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。

評價研究結(jié)果的方法：在確定貯存條件時，應結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果，特別是長期試驗的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時，需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣，以綜合加速試驗和長期試驗的結(jié)果為基礎，并進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析。一般以長期試驗結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標準的品種，如果長期試驗時間較短，則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等，進行綜合分析來確定初步的有效期。

對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發(fā)給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學原料藥變更進行補充申請或備案。對化學原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進行相應的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動物過敏反應試驗、溶血試驗以及局部刺激試驗等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進行非臨床安全性研究，以驗證工藝對產(chǎn)品安全性的影響，之后再進行臨床研究。對于含中藥成分的注射劑，由于其成分復雜，雜質(zhì)含量不清楚，應遵循中藥注射劑的相關技術要求進行相應的非臨床和臨床研究。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。廣東化學原料藥再注冊公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。海南原料藥再注冊院

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。海南原料藥再注冊院