四川原料藥再注冊(cè)

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類(lèi)和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊(cè)（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來(lái)源，以便在對(duì)配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計(jì)新配方的依據(jù)。如果無(wú)法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究，包括對(duì)原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究，通過(guò)對(duì)已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類(lèi)和用量進(jìn)行初步分析，為設(shè)計(jì)新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。四川原料藥再注冊(cè)

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書(shū)剩余有效期不滿(mǎn)6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過(guò)渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí)；審評(píng)未通過(guò)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。天津化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

（一）種類(lèi)與份數(shù)要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。（二）申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序的公告，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。確認(rèn)所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準(zhǔn)]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，申請(qǐng)表及自查表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。

審核要求：應(yīng)以1000個(gè)劑量單位為計(jì)量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類(lèi)和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁(yè)。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書(shū)。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱(chēng)。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱(chēng)、項(xiàng)目名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人、電話(huà)和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。天津化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。四川原料藥再注冊(cè)

研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過(guò)敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說(shuō)明，且“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國(guó)仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。四川原料藥再注冊(cè)