江西原料藥再注冊(cè)登記

當(dāng)研發(fā)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡(jiǎn)化，重點(diǎn)是檢測(cè)研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江西原料藥再注冊(cè)登記

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實(shí)性的承諾書。江西原料藥再注冊(cè)登記研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。

鑒于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國(guó)內(nèi)“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡(jiǎn)單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。

如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果，按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以在項(xiàng)目設(shè)置、檢測(cè)方法和限度方面有所不同。對(duì)于項(xiàng)目設(shè)置，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的需要，可以增加檢測(cè)項(xiàng)目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機(jī)溶劑，則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì)，一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。

每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，左上角注明注冊(cè)分類。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。各項(xiàng)文件通過標(biāo)簽與其他文件分開。申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見附3），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按申報(bào)資料要求的順序排列。宜在每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號(hào)、申報(bào)資料中所在頁碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。適用《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式的，參照ICH相關(guān)要求提交目錄。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。江西原料藥再注冊(cè)登記

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。江西原料藥再注冊(cè)登記

研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國(guó)仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。江西原料藥再注冊(cè)登記