廣西基礎藥物制劑研究中心

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導致質量控制項目及其限度等的改變。這可以認為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質量。在研究已有國家藥品標準的品種時，產(chǎn)品的質量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件?；谶@個前提，可以預測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。廣西基礎藥物制劑研究中心

安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過非臨床和臨床驗證后，其安全性和有效性已得到認可，因此在研制已有國家標準藥品時無需重復進行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此，應進行相關驗證性研究，以證實新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進行安全有效性研究的過程中，應注意以下幾個方面的問題。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說明書不完善，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價過程。浙江藥物制劑原輔料研究研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內(nèi)研究結果建立內(nèi)外在相關性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質量控制指標，還可在一定程度上預測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關鍵參數(shù)的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）。

在研究內(nèi)容方面，國家標準藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品，則應按照新藥的技術要求進行系統(tǒng)的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據(jù)國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容，并分析收錄項目的性。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規(guī)化過程技術指導原則》的原則。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

確定立題后，需結合前的基礎工作，初步確定擬采用的制劑技術，并制定初步的檢測方法來進行制劑工藝的篩選研究。緩釋制劑釋放藥物的原理主要包括控制溶出、擴散、溶蝕、溶蝕與擴散以及溶出相結合等，也可利用滲透壓或離子交換機制。應該綜合考慮藥物本身的特性、輔料可獲得性以及放大生產(chǎn)的可行性等因素，選擇適當?shù)乃幬镝尫欧椒?。體外釋藥度是口服緩釋制劑工藝篩選的重要參考指標。在其他基本技術指標（如緩釋片的外觀、硬度，顆粒的可壓性、流動性等）符合要求的基礎上，通常以達到預期的體外釋藥行為為臨床前工藝篩選的主要目標。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。浙江藥物制劑原輔料研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。廣西基礎藥物制劑研究中心

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當。通過對比研究來證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統(tǒng)、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。廣西基礎藥物制劑研究中心