山西化學原料藥再注冊機構(gòu)

審核要求：應(yīng)以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標準應(yīng)符合現(xiàn)行標準，提供頒布標準的復(fù)印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關(guān)批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！山西化學原料藥再注冊機構(gòu)

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知書編號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W原料藥再注冊，境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。山西化學原料藥再注冊機構(gòu)研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章，隨申報資料原件一 并提交。

當研發(fā)符合國家標準的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設(shè)計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設(shè)計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理。山西化學原料藥再注冊機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。山西化學原料藥再注冊機構(gòu)

質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中，質(zhì)量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預(yù)測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質(zhì)量對比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測。山西化學原料藥再注冊機構(gòu)