福建化學(xué)藥物制劑研究中心

為達(dá)到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外，膜包衣技術(shù)可與骨架技術(shù)相結(jié)合。利用滲透泵技術(shù)，可通過滲透壓差驅(qū)動(dòng)藥物釋放，并結(jié)合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應(yīng)用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質(zhì)及推動(dòng)劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質(zhì)一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動(dòng)劑涵蓋可溶脹物質(zhì)，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進(jìn)入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內(nèi)外的滲透壓差和推動(dòng)劑的推動(dòng)作用來均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進(jìn)行。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。福建化學(xué)藥物制劑研究中心

如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標(biāo)。對(duì)于口服固體藥劑制劑，由于輔料對(duì)活性成分的體外溶出/釋放影響可能導(dǎo)致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標(biāo)之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗(yàn)中出現(xiàn)不等效性的風(fēng)險(xiǎn)。吉林抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指，境內(nèi)注冊申請(qǐng)人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋了已有國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制的現(xiàn)狀，針對(duì)其不同于新藥的特點(diǎn)，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究過程中有關(guān)安全性、有效性和質(zhì)量控制研究的一般性原則。

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對(duì)于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會(huì)經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會(huì)受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi)，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時(shí)無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報(bào)等服務(wù)。福建化學(xué)藥物制劑研究中心

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一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會(huì)影響藥物在體內(nèi)的過程，從而導(dǎo)致生物利用度的變化。因此，通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來評(píng)估該類制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實(shí)驗(yàn)來代替人體生物等效性試驗(yàn)。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。福建化學(xué)藥物制劑研究中心