江西中藥工藝開發(fā)單位

多種技術的聯(lián)合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質，但植物基原及紅色物質一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質進行了研究。中藥化學對照品在中藥質量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質量等方面仍遠未滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。江西中藥工藝開發(fā)單位

現(xiàn)在，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進，一些已經(jīng)上市的產品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應已經(jīng)大于需求，市場競爭也愈發(fā)激烈。如果在立項時沒有充分調研，而盲目投資仿制開發(fā)，就會導致資源浪費。此外，已有國家標準藥品需要達到與上市產品相當?shù)馁|量，具有生物等效性。但由于上市產品質量良莠不齊，如果沒有進行充分調研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價。而且，質量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產品質量。浙江中藥工藝開發(fā)機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

中藥創(chuàng)新研究的主要內容是通過科學實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進行了臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關鍵在于有效的質量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。目前，指標成分的定量與色譜指紋譜的結合是有效的中藥內在質量評價方法。另外，化學對照品本身的高質量也成為中藥內在質量評價的保證。

因此，已上市的產品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產品與已上市的產品在質量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產品相同，并且所有關于產品安全性和有效性的質量指標都達到了已上市產品的質量要求，則可以稱其為與已上市產品“質量一致”。如果研制出的產品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產品不完全相同，但是存在的差異不至于導致產品質量發(fā)生明顯的改變。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！

可以驗證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測方法不能太敏感，否則微小的變化將被認為是不同的。可以通過檢查釋放介質的pH值、轉速和體積等變化來評估建立方法的靈敏度。為了評估釋放度測定方法的可靠性和限度的合理性，還需要結合體內研究數(shù)據(jù)進行綜合分析。對于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類似的體外釋放度測定條件。對于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑，若產品的釋放機制不同，體外釋放度測定方法可以不同，只當所建立的方法能夠控制并反映產品質量時即可。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發(fā)與服務。浙江中藥工藝開發(fā)機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。江西中藥工藝開發(fā)單位

在產品大規(guī)模生產的過程中，可能需要對、制造工藝和設備等進行必要的調整以適應生產。這可能會對產品的釋放行為產生一定影響，因此在生產過程中需要對質量標準中的釋放度檢查方法和限度進行必要的調整。需要注意的是，如果調整或工藝可能會影響到產品在體內的釋放行為，那么在驗證產品后，還應通過人體生物等效性試驗進行驗證。和制備工藝的研究，口服緩釋制劑的和制備工藝研究應參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，并結合緩釋制劑的特點進行。需要注意的是，所有策略的更改都必須經(jīng)過科學驗證和實驗，以確保產品符合質量標準。江西中藥工藝開發(fā)單位