青?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比"檢驗(yàn)"。質(zhì)量對(duì)比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗(yàn)”。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中，質(zhì)量對(duì)比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性，為預(yù)測(cè)這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質(zhì)量對(duì)比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。青?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

制藥的工藝應(yīng)一致，包括原材料和輔料來(lái)源、規(guī)格等。經(jīng)驗(yàn)證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進(jìn)行必要的研究，以驗(yàn)證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因?yàn)檫@些差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評(píng)審批改變以來(lái)，我國(guó)的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。

鑒于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國(guó)內(nèi)“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡(jiǎn)單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過(guò)系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來(lái)安全性和有效性方面的隱患。

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過(guò)渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí)；審評(píng)未通過(guò)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！廣東化學(xué)原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。青海化學(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā)。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題，并促進(jìn)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā)。一般過(guò)程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者了解整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程。一般研究?jī)?nèi)容主要包括工藝選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累、工藝優(yōu)化與中試放大研究、中間體的要求、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述。青?；瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)哪家好