淄博原料藥再注冊哪家好

質量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標準進行簡單的質量對比"檢驗"。質量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標準藥品的研發(fā)中，質量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質量驗證。通過質量對比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關安全性、有效性等重要指標上的一致性，為預測這兩種產(chǎn)品在臨床學上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質量對比研究還可用于相關物質的檢測。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博原料藥再注冊哪家好

在制定本指導原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強調任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質量可控為中心。我們特別關注了其中一些技術問題，并在本指導原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生，認清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關聯(lián)審評時通過技術審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。淄博原料藥再注冊哪家好山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章，隨申報資料原件一 并提交。

制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標準，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進行必要的研究，以驗證新產(chǎn)品的質量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯(lián)審評審批階段。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！

如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質量控制研究的相關結果，按照《化學藥物質量標準制訂的規(guī)化過程研究的技術指導原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標準可以在項目設置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應納入標準。對于國家標準中未包含的相關物質，一般應增加到標準中。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。淄博原料藥再注冊哪家好

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對于產(chǎn)品質量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系統(tǒng)的質量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內容包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究、制劑工藝研究、質量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應依據(jù)《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》中的一般規(guī)律進行，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致，制備工藝研究中應提供已上市產(chǎn)品的詳細制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。淄博原料藥再注冊哪家好