北京順反結(jié)構(gòu)確證方案

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！北京順反結(jié)構(gòu)確證方案

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。北京順反結(jié)構(gòu)確證方案研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。

變更控制由質(zhì)量部負責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責(zé)變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法。可根據(jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策、法規(guī)變更；組織管理和人員變更；儀器設(shè)備變更；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計算機軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更；文件變更；記錄檔案管理的變更；場所的變更等。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機房、收樣室等多個功能科室。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù)，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。北京順反結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。北京順反結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。北京順反結(jié)構(gòu)確證方案