四川化學(xué)原料藥再注冊公司

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。四川化學(xué)原料藥再注冊公司

申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料（含圖譜）應(yīng)逐個封面加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。四川化學(xué)原料藥再注冊公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標(biāo)簽、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來源，以便在對配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究，包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進(jìn)行初步分析，為設(shè)計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。

對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。

關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個功能科室。四川化學(xué)原料藥再注冊公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。四川化學(xué)原料藥再注冊公司

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質(zhì)。為確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，原料藥的質(zhì)量應(yīng)保持與市場上已上市產(chǎn)品使用的原料藥的質(zhì)量一致。研發(fā)產(chǎn)品所使用的原料藥中的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)與已上市產(chǎn)品所使用的原料藥相同，否則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的非臨床和臨床研究，以驗證產(chǎn)品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡(luò)合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會影響藥品的理化性質(zhì)，如pH值和滲透壓，從而影響產(chǎn)品的安全性。應(yīng)選用可供注射途徑給藥的輔料，并應(yīng)有該輔料的安全性試驗或文獻(xiàn)資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應(yīng)在常規(guī)用量之內(nèi)，若超過常規(guī)用量，則應(yīng)有相應(yīng)的安全性文獻(xiàn)或試驗資料支持其使用。四川化學(xué)原料藥再注冊公司