江蘇藥物制劑研究單位

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運、分布等的制劑技術(shù)，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。江蘇藥物制劑研究單位

通常情況下，那些早期研發(fā)、生產(chǎn)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的單位所進(jìn)行的該品種研究為，其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，能夠該品種的質(zhì)量水平。因此，在該品種已上市的情況下，應(yīng)當(dāng)選擇原始生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的制劑作為參比制劑。如果沒有原始生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的制劑上市，則可以考慮選擇在上市前進(jìn)行了系統(tǒng)藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究和臨床試驗的品種作為參比制劑。但是，在無法獲得原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的制劑且無法判斷哪個上市品種具有更好的研究基礎(chǔ)時，可以選擇多個制造商生產(chǎn)的同一品種進(jìn)行質(zhì)量比較，然后選擇質(zhì)量較好的產(chǎn)品作為對照。在選擇原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的制劑作為參比制劑時，也應(yīng)該考慮其上市背景下可能存在的問題。江蘇藥物制劑研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。

安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過非臨床和臨床驗證后，其安全性和有效性已得到認(rèn)可，因此在研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時無需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證性研究，以證實新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過程中，應(yīng)注意以下幾個方面的問題。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說明書不完善，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價過程。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。江蘇藥物制劑研究單位

研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。江蘇藥物制劑研究單位

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點。在穩(wěn)定性研究中，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模，針對已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時間應(yīng)通過分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性，并且研制產(chǎn)品的試驗結(jié)果與之相符，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補充，并且申請注冊時長期穩(wěn)定性試驗的時間可短于有效期的長短。江蘇藥物制劑研究單位