陜西新型藥物制劑研究分析

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。陜西新型藥物制劑研究分析

一些藥品注冊申請人在開發(fā)已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產(chǎn)品的特點，無視系統(tǒng)、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實可行的質(zhì)量標準，而是盲目照搬國家標準，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。江西基礎(chǔ)藥物制劑研究機構(gòu)研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項目及其限度等的改變。這可以認為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量。在研究已有國家藥品標準的品種時，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件?；谶@個前提，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析。

在研制新產(chǎn)品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質(zhì)量。如果不一致，需要進行質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同，應(yīng)按照《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產(chǎn)已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù)。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學(xué)研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。寧夏基礎(chǔ)藥物制劑研究實驗

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè)。陜西新型藥物制劑研究分析

在研究內(nèi)容方面，國家標準藥品和新藥已經(jīng)非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經(jīng)上市的產(chǎn)品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產(chǎn)品，則應(yīng)按照新藥的技術(shù)要求進行系統(tǒng)的研究。在質(zhì)量研究方面，國家標準藥品的質(zhì)量研究檢查項目與新藥的要求一致。應(yīng)該根據(jù)國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內(nèi)容，并分析收錄項目的性。必要時，根據(jù)產(chǎn)品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應(yīng)遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的原則。陜西新型藥物制劑研究分析